Г004-00110-00/02938071 | РЗН 2023/19811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938071 | РЗН 2023/19811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938071
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для мультиплексной ампфликации HLA-аллелей NGSgo-MX6-1 для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
в составе: 1. Смесь праймеров NGSgo-MX6-1 HLA-A, В, С, DRB1, DQB1, DPB1 - 1 фл. 2. Мастер-микс GenDx-LongMix (4х) - 1 фл. 3. Безнуклеазная вода (Nuclease-free Н2О) - 1 фл. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Смесь праймеров NGSgo-MX6-1 HLA-A, В, С, DRB1, DQB1, DPB1 - 1 фл. 2. Мастер-микс GenDx-LongMix (4х) - 1 фл. 3. Безнуклеазная вода (Nuclease-free Н2О) - 1 фл. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Геном Диагностикс Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140240
Адрес
Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Наименование
Набор реагентов для мультиплексной ампфликации HLA-аллелей NGSgo-MX6-1 для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19811
Дата регистрации МИ
15.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2023 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
140240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы