Г004-00110-00/02933777 | РЗН 2023/19809
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933777 | РЗН 2023/19809
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19809
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933777
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ГриппКомплекс А/В) по ТУ 21.20.23-138-46482062-2022
в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Крышки для стрипов - 12 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Крышки для стрипов - 12 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл). 3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295920
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4