Г004-00110-00/02931510 | РЗН 2023/19808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931510 | РЗН 2023/19808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931510
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер доставки Lantern
Варианты исполнения:
1. PXSLIMLAN115STR, в составе:
- микрокатетер, форма кончика - прямая, эффективная длина 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. PXSLIMLAN115T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. PXSLIMLAN115T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. PXSLIMLAN135STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5.PXSLIMLAN135T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. PXSLIMLAN135T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. PXSLIMLAN150STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. PXSLIMLAN150T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. PXSLIMLAN150T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. PXSLIMLAN160STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. PXSLIMLAN160T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. PXSLIMLAN160T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. PXSLIMLAN115STR, в составе:
- микрокатетер, форма кончика - прямая, эффективная длина 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. PXSLIMLAN115T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. PXSLIMLAN115T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 115 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. PXSLIMLAN135STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5.PXSLIMLAN135T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. PXSLIMLAN135T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 135 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. PXSLIMLAN150STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. PXSLIMLAN150T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. PXSLIMLAN150T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 150 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. PXSLIMLAN160STR, в составе:
- микрокатетер форма кончика - прямая, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. PXSLIMLAN160T45, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 45⁰, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. PXSLIMLAN160T90, в составе:
- микрокатетер форма кончика - 90⁰, эффективная длина - 160 см - 1 шт.;
- RHV (ротационный гемостатический клапан) - 1 шт.;
- формовочный мандрен - 1 шт.;
- снимающийся интродьюсер - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств, таких как контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как эмболизирующие спирали, к периферическим сосудам и сосудам головного мозга. Изделие является стерильным и предназначено для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
Адрес
Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc. (Пенумбра, Инк.), 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA
Наименование
Микрокатетер доставки Lantern
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19808
Дата регистрации МИ
15.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
Наименование
Микрокатетер доставки Lantern
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19808
Дата регистрации МИ
15.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2023 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы