Г004-00110-00/02935052 | РЗН 2023/19791
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935052 | РЗН 2023/19791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2023 по 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19791
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935052
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты Аll, модель BPLN-60BC, в составе: - предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла JTN-27G*13 мм - 2 шт., - идентификационная этикетка - 2 шт. 2. Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты Mid, модель BPLN-27BC, в составе: - предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл - 1 шт., - игла JTN-27G*13 мм - 2 шт., - идентификационная этикетка - 2 шт. 3. Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты Fine, модель BPLN-30BC, в составе: - предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл - 1 шт., - игла JTN-30G*13 мм - 2 шт., - идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты Shine, модель BPBN-31, в составе: - предварительно заполненный шприц объемом 3,0 мл - 1 шт., - игла JTN-31G *13 мм - 2 шт., - идентификационная этикетка - 2 шт. II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты Аll, модель BPLN-60BC, в составе: - предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла JTN-27G*13 мм - 2 шт., - идентификационная этикетка - 2 шт. 2. Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты Mid, модель BPLN-27BC, в составе: - предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл - 1 шт., - игла JTN-27G*13 мм - 2 шт., - идентификационная этикетка - 2 шт. 3. Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты Fine, модель BPLN-30BC, в составе: - предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл - 1 шт., - игла JTN-30G*13 мм - 2 шт., - идентификационная этикетка - 2 шт. 4. Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты Shine, модель BPBN-31, в составе: - предварительно заполненный шприц объемом 3,0 мл - 1 шт., - игла JTN-31G *13 мм - 2 шт., - идентификационная этикетка - 2 шт. II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИ МАРКЕТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 11, помещ. 115, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 11, помещ. 115, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоПлюс Ко., Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, BioPlus Co., Ltd, А-1801, 1802, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, BioPlus Co., Ltd, А-1801, 1802, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
BioPlus Co., Ltd, А-#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; BioPlus Co., Ltd, А-#701, #702, #703, #704, #705, #706, #707, 14 Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; BioPlus Co., Ltd, А-#1803, 14 Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19791
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2026
Период действия
с 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Филлер интрадермальный HyalDew на основе гиалуроновой кислоты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19791
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2023 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы