Г004-00110-00/02938398 | РЗН 2023/19788
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938398 | РЗН 2023/19788
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19788
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938398
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты для внутрикожных инъекций Auralya
в вариантах исполнения: 1. Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты для внутрикожных инъекций Auralya 2, в составе: 1.1. Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты Auralya (25 мг/мл) (1 мл) в шприце - 2 шт. 1.2. Игла стерильная одноразовая 27G1/2" (0,40 х 11-13мм) - 4 шт. 1.3. Держатель для шприца - 1 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты для внутрикожных инъекций Auralya 3, в составе: 2.1. Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты Auralya (30 мг/мл) (1 мл) в шприце - 2 шт. 2.2. Игла стерильная одноразовая 26G1/2" (0,45 х 11-13мм) - 4 шт. 2.3. Держатель для шприца - 1 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты для внутрикожных инъекций Auralya 2, в составе: 1.1. Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты Auralya (25 мг/мл) (1 мл) в шприце - 2 шт. 1.2. Игла стерильная одноразовая 27G1/2" (0,40 х 11-13мм) - 4 шт. 1.3. Держатель для шприца - 1 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты для внутрикожных инъекций Auralya 3, в составе: 2.1. Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты Auralya (30 мг/мл) (1 мл) в шприце - 2 шт. 2.2. Игла стерильная одноразовая 26G1/2" (0,45 х 11-13мм) - 4 шт. 2.3. Держатель для шприца - 1 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 6 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эм Джи Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115142, Россия, Москва, ул. Коломенская, д. 9, стр. 4, эт. 2, помещ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115142, Россия, Москва, ул. Коломенская, д. 9, стр. 4, эт. 2, помещ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"И.Р.А. Иституто Ричерке Аппликате С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A., Usmate Velate (MB), Viale delle Industrie 8 CAP 20865, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A., Usmate Velate (MB), Viale delle Industrie 8 CAP 20865, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A, IT-20865 Usmate Velate (MB) - Via del Lavoro, 4a/6, Italy
Наименование
Гель на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты для внутрикожных инъекций Auralya
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19788
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2023 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы