Г004-00110-00/02934336 | РЗН 2023/19787
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934336 | РЗН 2023/19787
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934336
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "МагноПлюс-НК-Био" по ТУ 21.20.23-638-98539446-2022
Форма F, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер МС - 2 флакона (по 40 мл); - раствор для отмывки №1 - 1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки №2 - 2 флакона (по 50 мл); - элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма W96, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 800 мкл); - раствор для отмывки №1 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 500 мкл); - раствор для отмывки №2 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 900 мкл); - элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - гребенка - 1 шт. в глубоколуночном планшете. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт. Форма W48, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер МС - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 800 мкл); - раствор для отмывки №1 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 500 мкл); - раствор для отмывки №2 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 900 мкл); - элюирующий буфер - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - гребенка - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма F+, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: Комплект реагентов для предварительной обработки образцов - протеиназа К - 1 пробирка (10 мг); - буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл); - СПК-буфер - 1 флакон (10 мл); Комплект реагентов для выделения НК - лизирующий буфер МС - 2 флакона (по 40 мл); - раствор для отмывки №1 - 1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки №2 - 2 флакона (по 50 мл); - элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма W96+, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: Комплект реагентов для предварительной обработки образцов - протеиназа К - 1 пробирка (10 мг); - буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл); - СПК-буфер - 1 флакон (10 мл). Комплект реагентов для выделения НК - лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 800 мкл); - раствор для отмывки №1 - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 500 мкл); - раствор для отмывки №2 - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 900 мкл); - элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - гребенка - 1 шт. в глубоколуночном планшете. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма W48+, в составе: Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., содержащий: Комплект реагентов для предварительной обработки образцов - протеиназа К - 1 пробирка (10 мг); - буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл); - СПК-буфер -1 флакон (10 мл). Комплект реагентов для выделения НК - лизирующий буфер МС - 2 глубоколуночных планщета 48 лунок (по 800 мкл); - раствор для отмывки №1 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 500 мкл); - раствор для отмывки №2 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 900 мкл); - элюирующий буфер - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - гребенка - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт
Форма F, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер МС - 2 флакона (по 40 мл); - раствор для отмывки №1 - 1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки №2 - 2 флакона (по 50 мл); - элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма W96, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 800 мкл); - раствор для отмывки №1 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 500 мкл); - раствор для отмывки №2 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 900 мкл); - элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - гребенка - 1 шт. в глубоколуночном планшете. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт. Форма W48, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер МС - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 800 мкл); - раствор для отмывки №1 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 500 мкл); - раствор для отмывки №2 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 900 мкл); - элюирующий буфер - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - гребенка - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма F+, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: Комплект реагентов для предварительной обработки образцов - протеиназа К - 1 пробирка (10 мг); - буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл); - СПК-буфер - 1 флакон (10 мл); Комплект реагентов для выделения НК - лизирующий буфер МС - 2 флакона (по 40 мл); - раствор для отмывки №1 - 1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки №2 - 2 флакона (по 50 мл); - элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма W96+, в составе: 1. Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., в составе: Комплект реагентов для предварительной обработки образцов - протеиназа К - 1 пробирка (10 мг); - буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл); - СПК-буфер - 1 флакон (10 мл). Комплект реагентов для выделения НК - лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 800 мкл); - раствор для отмывки №1 - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 500 мкл); - раствор для отмывки №2 - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 900 мкл); - элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планщет 96 лунок (по 120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - гребенка - 1 шт. в глубоколуночном планшете. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма W48+, в составе: Набор реагентов «МагноПлюс-НК-Био» - 1 шт., содержащий: Комплект реагентов для предварительной обработки образцов - протеиназа К - 1 пробирка (10 мг); - буфер для разведения Протеиназы К - 1 пробирка (1 мл); - СПК-буфер -1 флакон (10 мл). Комплект реагентов для выделения НК - лизирующий буфер МС - 2 глубоколуночных планщета 48 лунок (по 800 мкл); - раствор для отмывки №1 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 500 мкл); - раствор для отмывки №2 - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 900 мкл); - элюирующий буфер - 2 глубоколуночных планшета 48 лунок (по 120 мкл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - гребенка - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А