Г004-00110-00/02931557 | РЗН 2023/19782

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931557 | РЗН 2023/19782
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH, в составе: 1.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE188-DWH. 1.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 1.3. Металлический звуковод для взрослых. 1.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости). 1.5. Звуковод для взрослых (при необходимости). 1.6. Звуковод для детей (при необходимости). 1.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 1.8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замка батарейного отсека. 2. Цветной маркер красный - 2 шт. 3. Цветной маркер синий - 2 шт. 4. Пластиковый футляр. 5. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 6. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 2. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH, в составе: 2.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE288-DWH. 2.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 2.3. Металлический звуковод для взрослых. 2.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости). 2.5. Звуковод для взрослых (при необходимости). 2.6. Звуковод для детей (при необходимости). 2.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 2.8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замка батарейного отсека. 2. Цветной маркер красный - 2 шт. 3. Цветной маркер синий - 2 шт. 4. Пластиковый футляр. 5. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 6. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 3. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH, в составе: 3.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE388-DWH. 3.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 3.3. Металлический звуковод для взрослых. 3.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости). 3.5. Звуковод для взрослых (при необходимости). 3.6. Звуковод для детей (при необходимости). 3.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 3.8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замка батарейного отсека. 2. Цветной маркер красный - 2 шт. 3. Цветной маркер синий - 2 шт. 4. Пластиковый футляр. 5. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 6. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 4. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH, в составе: 4.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE488-DWH. 4.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 4.3. Металлический звуковод для взрослых. 4.4. Металлический звуковод для детей (при необходимости). 4.5. Звуковод для взрослых (при необходимости). 4.6. Звуковод для детей (при необходимости). 4.7. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 4.8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замка батарейного отсека. 2. Цветной маркер красный - 2 шт. 3. Цветной маркер синий - 2 шт. 4. Пластиковый футляр. 5. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 6. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 5. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW, в составе: 5.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE177-DW. 5.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 5.3. Звуковод для взрослых. 5.4. Звуковод для детей. 5.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 5.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости). 5.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости). 5.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 5.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 5.10. Адаптер для тонкого звуковода. 5.11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замка батарейного отсека. 2. Цветной маркер красный - 2 шт. 3. Цветной маркер синий - 2 шт. 4. Пластиковый футляр. 5. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 6. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 6. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW, в составе: 6.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE277-DW. 6.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 6.3. Звуковод для взрослых. 6.4. Звуковод для детей. 6.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 6.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости). 6.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости). 6.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 6.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 6.10. Адаптер для тонкого звуковода. 6.11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замка батарейного отсека. 2. Цветной маркер красный - 2 шт. 3. Цветной маркер синий - 2 шт. 4. Пластиковый футляр. 5. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 6. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 7. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW, в составе: 7.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE377-DW. 7.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 7.3. Звуковод для взрослых. 7.4. Звуковод для детей. 7.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 7.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости). 7.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости). 7.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 7.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 7.10. Адаптер для тонкого звуковода. 7.11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замка батарейного отсека. 2. Цветной маркер красный - 2 шт. 3. Цветной маркер синий - 2 шт. 4. Пластиковый футляр. 5. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 6. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 8. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW, в составе: 8.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE477-DW. 8.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 8.3. Звуковод для взрослых. 8.4. Звуковод для детей. 8.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 8.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости). 8.7. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости). 8.8. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 8.9. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 8.10. Адаптер для тонкого звуковода. 8.11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замка батарейного отсека. 2. Цветной маркер красный - 2 шт. 3. Цветной маркер синий - 2 шт. 4. Пластиковый футляр. 5. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 6. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR ASM); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 9. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW, в составе: 9.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE267-DW. 9.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 9.3. Звуковод для взрослых. 9.4. Звуковод для детей. 9.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 9.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости). 9.7. Адаптер для тонкого звуковода. 9.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости). 9.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 9.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 9.11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Цветной маркер красный - 2 шт. 2. Цветной маркер синий - 2 шт. 3. Пластиковый футляр. 4. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 5. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 10. Аппарат слуховой заушный ReSoimd серии KEY модель KE367-DW, в составе: 10.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE367-DW. 10.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 10.3. Звуковод для взрослых. 10.4. Звуковод для детей. 10.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 10.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости). 10.7. Адаптер для тонкого звуковода. 10.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости). 10.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 10.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 10.11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Цветной маркер красный - 2 шт. 2. Цветной маркер синий - 2 шт. 3. Пластиковый футляр. 4. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 5. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 11. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW, в составе: 11.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE467-DW. 11.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 11.3. Звуковод для взрослых. 11.4. Звуковод для детей. 11.5. Звуковод для маленьких детей (при необходимости). 11.6. Тонкий звуковод SF для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки, размеры от 1 до 3 - 5 шт./уп. (при необходимости). 11.7. Адаптер для тонкого звуковода. 11.8. Вкладыш тюльпан - не более 10 шт. (при необходимости). 11.9. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 11.10. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - не более 10 шт. (при необходимости). 11.11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Цветной маркер красный - 2 шт. 2. Цветной маркер синий - 2 шт. 3. Пластиковый футляр. 4. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 5. Сменный корпус: - передняя часть корпуса (HSG BELLY BAND); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG REAR BAND ASM); - дверца батарейного отсека (ВАТ DOOR); - соединительные штыри (PINS) - 3 шт.; - инструкция по замене. 12. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW, в составе: 12.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE298-DW. 12.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 12.3. Звуковод для взрослых. 12.4. Звуковод для детей (при необходимости). 12.5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID). 2. Кнопка переключения программ (РВ). 3. Регулятор громкости (TOGGLE). 4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР). 5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ). 6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR). 7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт. 8. Цветной маркер красный - 2 шт. 9. Цветной маркер синий - 2 шт. 10. Пластиковый футляр. 11. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 13. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW, в составе: 13.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE398-DW. 13.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 13.3. Звуковод для взрослых. 13.4. Звуковод для детей (при необходимости). 13.5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID). 2. Кнопка переключения программ (РВ). 3. Регулятор громкости (TOGGLE). 4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР). 5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ). 6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR). 7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт. 8. Цветной маркер красный - 2 шт. 9. Цветной маркер синий - 2 шт. 10. Пластиковый футляр. 11. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка. 14. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW, в составе: 14.1. Аппарат слуховой заушный ReSound серии KEY модель KE498-DW. 14.2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 14.3. Звуковод для взрослых. 14.4. Звуковод для детей (при необходимости). 14.5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Заглушка на регулятор громкости (TGL LID). 2. Кнопка переключения программ (РВ). 3. Регулятор громкости (TOGGLE). 4. Передняя часть корпуса (HSG ТОР). 5. Задняя часть корпуса (HSG ВОТ). 6. Батарейный отсек (ВАТ DOOR). 7. Инструмент для замка батарейного отсека - 2 шт. 8. Цветной маркер красный - 2 шт. 9. Цветной маркер синий - 2 шт. 10. Пластиковый футляр. 11. Набор для очистки, в составе: - салфетка; - щетка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7 2750 Ballerup Denmark; GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen China; GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia
Документы