Г004-00110-00/02932181 | РЗН 2023/19781
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932181 | РЗН 2023/19781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2023 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19781
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat
в вариантах исполнения: 1. Вакуумная система Acrobat SUV для операций на работающем сердце, в составе: - Вакуумный стабилизатор Acrobat SUV; - Платформа ACCESSRAIL; - Комплект вакуумных трубок для стабилизатора Acrobat SUV; - Инструкция по эксплуатации. 2. Вакуумная система для позиционирования ACROBAT-i, в составе: - Позиционер ACROBAT-i; - Комплект трубок для позиционера ACROBAT-i; - Контейнер ACROBAT-i; - Инструкция по эксплуатации. 3. Вакуумная стабилизирующая система ACROBAT-i, в составе: - Стабилизатор ACROBAT-i; - Комплект трубок для стабилизатора ACROBAT-i; - Контейнер ACROBAT-i; - Платформа ACCESSRAIL; - Инструкция по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Вакуумная система Acrobat SUV для операций на работающем сердце, в составе: - Вакуумный стабилизатор Acrobat SUV; - Платформа ACCESSRAIL; - Комплект вакуумных трубок для стабилизатора Acrobat SUV; - Инструкция по эксплуатации. 2. Вакуумная система для позиционирования ACROBAT-i, в составе: - Позиционер ACROBAT-i; - Комплект трубок для позиционера ACROBAT-i; - Контейнер ACROBAT-i; - Инструкция по эксплуатации. 3. Вакуумная стабилизирующая система ACROBAT-i, в составе: - Стабилизатор ACROBAT-i; - Комплект трубок для стабилизатора ACROBAT-i; - Контейнер ACROBAT-i; - Платформа ACCESSRAIL; - Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Маке"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ Кардиоваскулар ЭлЭлСи"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MAQUET Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, NJ 07470, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MAQUET Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, NJ 07470, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342300
Адрес
Maquet Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470, USA; Maquet (Suzhou) Co., Ltd., No. 158 FangZhou Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, China
Наименование
Вакуумная система для проведения кардиохирургических процедур Acrobat
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19781
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
342300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы