Г004-00110-00/02931104 | РЗН 2023/19773
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931104 | РЗН 2023/19773
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19773
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931104
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid)
В составе:
1. Калибратор: лиофилизат (3 фл.).
2. Инструкция - 1 шт.
3. Паспорт значений - 1 шт.
В составе:
1. Калибратор: лиофилизат (3 фл.).
2. Инструкция - 1 шт.
3. Паспорт значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid) предназначен для проведения калибровки фотометрических систем при количественном определении липидов в сыворотке и плазме крови (Холестерин-ЛПВП, Холестерин-ЛПНП, свободные жирные кислоты, фосфолипиды) на биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197560
Адрес
«ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Наименование
Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19773
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931104
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
197560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы