Г004-00110-00/02940276 | РЗН 2023/19769
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940276 | РЗН 2023/19769
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19769
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения в вариантах исполнения
В вариантах исполнения: 1. N45M, в составе: 1.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45М - 6 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. N45W, в составе: 2.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45W - 6 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. N45B, в составе: 3.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45B - 6 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. N45C, в составе: 4.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45C - 6 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. N45G, в составе: 5.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45G - 6 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. N60M, в составе: 6.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60M - 6 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. N60W, в составе: 7.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60W - 6 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. N60B, в составе: 8.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60B - 6 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. N60C, в составе: 9.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60C - 6 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. N60G, в составе: 10.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60G - 6 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
В вариантах исполнения: 1. N45M, в составе: 1.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45М - 6 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. N45W, в составе: 2.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45W - 6 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. N45B, в составе: 3.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45B - 6 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. N45C, в составе: 4.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45C - 6 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. N45G, в составе: 5.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45G - 6 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. N60M, в составе: 6.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60M - 6 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. N60W, в составе: 7.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60W - 6 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. N60B, в составе: 8.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60B - 6 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. N60C, в составе: 9.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60C - 6 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. N60G, в составе: 10.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60G - 6 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ezisurg Medical Co., Ltd. (Езисург Медикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для подачи скоб при использовании совместно с медицинским линейным режущим степлером во многих открытых, малоинвазивных общих хирургических вмешательствах в области брюшной полости, органов малого таза, грудной клетки и у взрослых и детей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
363410
Адрес
Ezisurg Medical Co., Ltd. (Езисург Медикал Ко., Лтд.), No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China
Наименование
Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19769
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2024
Период действия
с 26.04.2024 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
363410
Наименование
Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19769
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2023
Период действия
с 06.12.2023 по 26.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
363410
Наименование
Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19769
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2023 по 06.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
363410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы