Г004-00110-00/02931018 | РЗН 2023/19767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931018 | РЗН 2023/19767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.03.2023 по 15.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931018
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский Red Touch
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъем блокировки - 1 шт. 3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11 производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт. 4. Насадка лазерная диодная со сканером - 1 шт. 5. Ключ системный и кольцо под ключ - 2 шт. 6. Кабель сетевой- 1 шт. 7. Знаки предупреждающие - 1 набор 8. Знаки предупреждающие на дверь - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Очки защитные для врача для работы и защиты от прямого воздействия с расстояния 250 мм, модель 562C.00.00.348 производства UN1VET s.r.l. (Италия) - 2 шт. 11. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000 производства UN1VET s.r.l. (Италия) - 1 шт. 12. Держатель оптоволокна - 1 шт. 13. Держатель насадки - 1 шт. 14. Коробки для вспомогательного оборудования - 1 шт. 15. Предохранители Тб.ЗА 250 В 5x20 мм - 2 шт. 16. Регистратор низкой температуры - 1 шт. 17. Ёмкость заправочная с охлаждающей жидкостью - 1 шт. 18. Ключ гаечный 2,5 мм - 1 шт.
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъем блокировки - 1 шт. 3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11 производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт. 4. Насадка лазерная диодная со сканером - 1 шт. 5. Ключ системный и кольцо под ключ - 2 шт. 6. Кабель сетевой- 1 шт. 7. Знаки предупреждающие - 1 набор 8. Знаки предупреждающие на дверь - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Очки защитные для врача для работы и защиты от прямого воздействия с расстояния 250 мм, модель 562C.00.00.348 производства UN1VET s.r.l. (Италия) - 2 шт. 11. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000 производства UN1VET s.r.l. (Италия) - 1 шт. 12. Держатель оптоволокна - 1 шт. 13. Держатель насадки - 1 шт. 14. Коробки для вспомогательного оборудования - 1 шт. 15. Предохранители Тб.ЗА 250 В 5x20 мм - 2 шт. 16. Регистратор низкой температуры - 1 шт. 17. Ёмкость заправочная с охлаждающей жидкостью - 1 шт. 18. Ключ гаечный 2,5 мм - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭСПЕРТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
Наименование
Аппарат лазерный медицинский Red Touch
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19767
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931018
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2026
Период действия
с 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы