Г004-00110-00/02933477 | РЗН 2023/19759
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933477 | РЗН 2023/19759
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Cytomegalovirus, Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "SLT-RT-ИППП-4" по ТУ 21.20.23-012-75841125-2021
в вариантах исполнения: I. Вариант 1: 1. PC - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1000 мкл. 2. СПЗ - смесь праймеров и зондов - в 1-й пробирке 1000 мкл. 3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл. 4. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл. 5. Инструкция но применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. II. Вариант 2: 1. ГРС - готовая реакционная смесь - в 96 пробирках по 20 мкл. 2. ПКО - положительный контрольный образец в 1-й пробирке 60 мкл. 3. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл. 4. Инструкция но применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант 1: 1. PC - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1000 мкл. 2. СПЗ - смесь праймеров и зондов - в 1-й пробирке 1000 мкл. 3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл. 4. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл. 5. Инструкция но применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. II. Вариант 2: 1. ГРС - готовая реакционная смесь - в 96 пробирках по 20 мкл. 2. ПКО - положительный контрольный образец в 1-й пробирке 60 мкл. 3. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 60 мкл. 4. Инструкция но применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СЛТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1, помещ. 016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1, помещ. 016
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "СЛТ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1