Г004-00110-00/02931287 | РЗН 2023/19747
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931287 | РЗН 2023/19747
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19747
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931287
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные ОРТО-К, жесткие газопроницаемые для ортокератологии
в составе: 1. 1 линза в контейнере, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) от 7,00 мм до 10,00 мм с шагом 0,05 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 10,80 мм; заданная рефракция от -0,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25. 2. Инструкция по применению.
в составе: 1. 1 линза в контейнере, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) от 7,00 мм до 10,00 мм с шагом 0,05 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 10,80 мм; заданная рефракция от -0,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САТЕЛЛИТ ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 14, СТР.5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 14, СТР.5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Optosoft Ltd. (Оптософт Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd Floor, 14 Hanover Street, London, W1S 1YH, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd Floor, 14 Hanover Street, London, W1S 1YH, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные OPTO-K, жесткие газопроницаемые для ортокератологии применяются в офтальмологии в целях изменения кривизны роговицы для исправления рефракции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239930
Адрес
Optosoft Ltd. (Оптософт Лтд.), Unit 7 Plumpton House, Plumton Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 0LB, United Kingdon
Наименование
Линзы контактные ОРТО-К, жесткие газопроницаемые для ортокератологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19747
Дата регистрации МИ
07.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931287
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.03.2023 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
239930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы