Г004-00110-00/02931831 | РЗН 2023/19745

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931831 | РЗН 2023/19745
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19745
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические режущие для обработки зубных каналов
варианты исполнения: 1. XP-endo Finisher R, ручка короткая CI, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AE.FK), в составе: - XPF-R, ISO size 030, length 21 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 21 мм) - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. XP-endo Finisher R, ручка короткая CI, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AD.FK), в составе: - XPF-R, ISO size 030, length 25 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 25 мм) - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. XP-endo Finisher R, ручка короткая CI, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AQ.FK), в составе: - XPF-R, ISO size 030, length 31 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 31 мм) - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. XP-endo Shaper, ручка короткая BT, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AF.FK), в составе: - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. XP-endo Shaper, ручка короткая BT, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AG.FK), в составе: - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. XP-endo Shaper, ручка короткая BT, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AH.FK), в составе: - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 31 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. XP-endo Shaper, ручка короткая BT, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AJ.FK), в составе: - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 21 мм) - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. XP-endo Shaper, ручка короткая BT, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AK.FK), в составе: - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 25 мм) - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. XP-endo Shaper, ручка короткая BT, стерильный (артикул S1.XB0.00.0AL.FK), в составе: - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 31 мм (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 31 мм) - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. RACE EVO 010/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GV.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 010, taper .02, length 21 mm (RACE EVO № 010, конусность 02, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 11. RACE EVO 015/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GX.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .02, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 02, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 12. RACE EVO 020/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GZ.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 020, taper .02, length 21 mm (RACE EVO № 020, конусность 02, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 13. RACE EVO 030/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HB.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .02, length 21 mm (RACE EVO № 030, конусность 02, длина 21 мм) - 6 шт. ; - инструкция по применению - 1 шт. 14. RACE EVO 010/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0FU.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 010, taper .02, length 25 mm (RACE EVO № 010, конусность 02, длина 25 мм) - 6 шт. 15. RACE EVO 015/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0FV.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .02, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 02, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 16. RACE EVO 020/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0FW.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 020, taper .02, length 25 mm (RACE EVO № 020, конусность 02, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 17. RACE EVO 030/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0FX.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .02, length 25 mm (RACE EVO № 030, конусность 02, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 18. RACE EVO 010/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GW.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 010, taper .02, length 31 mm (RACE EVO № 010, конусность 02, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 19. RACE EVO 015/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GY.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .02, length 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 02, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 20. RACE EVO 020/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HA.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 020, taper .02, length 31 mm (RACE EVO № 020, конусность 02, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 21. RACE EVO 030/.02, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HC.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .02, length 31 mm (RACE EVO № 030, конусность 02, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 22. RACE EVO 010/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HD.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 010, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 010, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 23. RACE EVO 015/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DG.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 24. RACE EVO 020/.04, ручка короткая СI стерильный (артикул S1.7B0.00.0HF.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 020, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 020, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 25. RACE EVO 025/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DI.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 26. RACE EVO 030/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DK.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 27. RACE EVO 035/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HH.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 035, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 035, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 28. RACE EVO 040/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DM.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 040, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 040, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 29. RACE EVO 050/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DO.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 050, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 050, конусность 04, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 30. RACE EVO 010/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0FY.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 010, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 010, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 31. RACE EVO 015/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0FZ.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 32. RACE EVO 020/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GA.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 020, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 020, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 33. RACE EVO 025/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GB.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 34. RACE EVO 030/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GC.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 35. RACE EVO 035/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GD.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 035, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 035, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 36. RACE EVO 040/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GE.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 040, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 040, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 37. RACE EVO 050/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GF.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 050, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 050, конусность 04, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 38. RACE EVO 010/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HE.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 010, taper. 04, length 31 mm (RACE EVO № 010, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 39. RACE EVO 015/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DH.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 40. RACE EVO 020/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HG.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 020, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 020, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 41. RACE EVO 025/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DJ.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 42. RACE EVO 030/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DL.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 43. RACE EVO 035/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HI.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 035, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 035, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 44. RACE EVO 040/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DN.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 040, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 040, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 45. RACE EVO 050/.04, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DP.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 050, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 050, конусность 04, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 46. RACE EVO 015/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HJ.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 06, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 47. RACE EVO 025/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DQ.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 48. RACE EVO 030/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DV.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 030, конусность 06, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 49. RACE EVO 035/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DX.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 035, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 035, конусность 06, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 50. RACE EVO 040/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HL.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 040, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 040, конусность 06, длина 21 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 51. RACE EVO 015/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GG.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 06, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 52. RACE EVO 025/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GH.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 53. RACE EVO 030/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GI.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 030, конусность 06, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 54. RACE EVO 035/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GJ.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 035, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 035, конусность 06, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 55. RACE EVO 040/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GK.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 040, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 040, конусность 06, длина 25 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 56. RACE EVO 015/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HK.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 06, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 57. RACE EVO 025/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DU.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 58. RACE EVO 030/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0DW.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 030, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 030, конусность 06, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 59. RACE EVO 035/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GU.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 035, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 035, конусность 06, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 60. RACE EVO 040/.06, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0HM.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 040, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 040, конусность 06, длина 31 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 61. RACE EVO 025/.08, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.0GL.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 025, taper .08, length 19 mm (RACE EVO № 025, конусность 08, длина 19 мм) - 6 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТС Дентал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, Огородный пр-д, д. 16/1, стр. 3, помещ. 307
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, Огородный пр-д, д. 16/1, стр. 3, помещ. 307
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФКГ Дентэйр Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, FKG Dentaire Sarl, Le Crêt-du-Locle 4, 2322 Le Crêt-du-Locle, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, FKG Dentaire Sarl, Le Crêt-du-Locle 4, 2322 Le Crêt-du-Locle, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
354290
Адрес
FKG Dentaire Sarl, Le Crêt-du-Locle 4, 2322 Le Crêt-du-Locle, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты стоматологические режущие для обработки зубных каналов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19745
Дата регистрации МИ
07.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.03.2023 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
354290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы