Г004-00110-00/02932331 | РЗН 2023/19744
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932331 | РЗН 2023/19744
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19744
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез тазобедренного сустава
1. Классический вертлужный компонент: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм. 2. Классический вертлужный компонент, покрытие на основе Ti-HA (титана и гидроксиапатита): 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм. 3. Вертлужный компонент Apollo, Ti-титановое покрытие: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 4. Вертлужный компонент Apollo, покрытие на основе Ti-HA (титана и гидроксиапатита): 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 5. Классический вкладыш, 10 градусов: 44 мм/24 мм, 46 мм/24 мм, 48 мм/28 мм, 50 мм/28 мм, 52 мм/28 мм, 54 мм/28 мм, 56 мм/28 мм, 58 мм/28 мм, 60 мм/28 мм, 52 мм/32 мм, 54 мм/32 мм, 56 мм/32 мм, 58 мм/32 мм, 60 мм/32 мм. 6. Классический вертлужный вкладыш, 10 градусов, НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен: 44 мм/24 мм, 46 мм/24 мм, 48 мм/28 мм, 50 мм/28 мм, 52 мм/28 мм, 54 мм/28 мм, 56 мм/28 мм, 58 мм/28 мм, 60 мм/28 мм. 7. Вертлужный вкладыш Apollo, 10 градусов: 44 мм/28 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/28 мм, 50 мм/28 мм, 48 мм/32 мм, 50 мм/32 мм, 52 мм/32 мм, 54 мм/32 мм, 56 мм/32 мм, 58 мм/32 мм, 60 мм/32 мм, 62 мм/32 мм. 8. Вертлужный вкладыш Apollo, НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен: 44 мм/28 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/32 мм, 50 мм/32 мм, 52 мм/32 мм, 54 мм/36 мм, 56 мм/36 мм, 58 мм/36 мм, 60 мм/36 мм, 62 мм/36 мм. 9. Вертлужный вкладыш Apollo, 10 градусов, НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен: 44 мм/28 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/32 мм, 50 мм/32 мм, 52 мм/32 мм, 54 мм/32 мм, 56 мм/32 мм, 58 мм/32 мм, 60 мм/32 мм, 62 мм/32 мм. 10. Головка эндопротеза бедренной кости: 28 мм+1.5, 28 мм+5, 28 мм+8.5, 28 мм+12, 28 мм+15.5, 24 мм+0, 24 мм+3.5, 32 мм-2, 32 мм+1, 32 мм+5, 32 мм+9, 32 мм+13, 36 мм-2, 36 мм+1.5, 36 мм+5, 36 мм+8.5, 36 мм+12, 36 мм+15.5. 11. Биполярный вертлужный компонент: 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм. 12. Биполярный вертлужный вкладыш: 38 мм/24 мм, 40 мм/24 мм, 42 мм/24 мм, 44 мм/24 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/28 мм, 50 мм/28 мм, 52 мм/28 мм, 54 мм/28 мм, 56 мм/28 мм, 58 мм/28 мм. 13. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной фиксации, Ti-титановое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 14. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной фиксации, НА-гидроксиапатитовое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 15. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной фиксации, покрытие на основе Т1-НА(титана и гидроксиапатита): 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 16. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава TBG-смешанной бесцементной фиксации, Ti-титановое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 17. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава TBG-смешанной бесцементной фиксации, покрытие на основе Тi-НА(титана и гидроксиапатита): 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 18. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава ТВС-смешанной бесцементной фиксации, НА-гидроксиапатитовое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 19. Керамическая головка эндопротеза тазобедренного сустава: 28 мм/S, 28 мм/М, 28 мм/L, 32 мм/S, 32 мм/М, 32 мм/L, 32 мм/ХL, 36 мм/S, 36 мм/М, 36 мм/L, 36 мм/ХL, 40 мм/S, 40 мм/М, 40 мм/L, 40 мм/ХL. 20. Керамический вертлужный вкладыш: 44 мм/28 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/32 мм, 50 мм/32 мм, 52 мм/36 мм, 54 мм/36 мм, 56 мм/36 мм, 58 мм/36 мм, 60 мм/36 мм, 62 мм/36 мм, 56 мм/40 мм, 58 мм/40 мм, 60 мм/40 мм, 62 мм/40 мм. 21. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава дистальной бесцементной фиксации, Тi-титановое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#. 22. Костный винт: ø6,5 мм (20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм).
1. Классический вертлужный компонент: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм. 2. Классический вертлужный компонент, покрытие на основе Ti-HA (титана и гидроксиапатита): 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм. 3. Вертлужный компонент Apollo, Ti-титановое покрытие: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 4. Вертлужный компонент Apollo, покрытие на основе Ti-HA (титана и гидроксиапатита): 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 5. Классический вкладыш, 10 градусов: 44 мм/24 мм, 46 мм/24 мм, 48 мм/28 мм, 50 мм/28 мм, 52 мм/28 мм, 54 мм/28 мм, 56 мм/28 мм, 58 мм/28 мм, 60 мм/28 мм, 52 мм/32 мм, 54 мм/32 мм, 56 мм/32 мм, 58 мм/32 мм, 60 мм/32 мм. 6. Классический вертлужный вкладыш, 10 градусов, НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен: 44 мм/24 мм, 46 мм/24 мм, 48 мм/28 мм, 50 мм/28 мм, 52 мм/28 мм, 54 мм/28 мм, 56 мм/28 мм, 58 мм/28 мм, 60 мм/28 мм. 7. Вертлужный вкладыш Apollo, 10 градусов: 44 мм/28 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/28 мм, 50 мм/28 мм, 48 мм/32 мм, 50 мм/32 мм, 52 мм/32 мм, 54 мм/32 мм, 56 мм/32 мм, 58 мм/32 мм, 60 мм/32 мм, 62 мм/32 мм. 8. Вертлужный вкладыш Apollo, НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен: 44 мм/28 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/32 мм, 50 мм/32 мм, 52 мм/32 мм, 54 мм/36 мм, 56 мм/36 мм, 58 мм/36 мм, 60 мм/36 мм, 62 мм/36 мм. 9. Вертлужный вкладыш Apollo, 10 градусов, НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен: 44 мм/28 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/32 мм, 50 мм/32 мм, 52 мм/32 мм, 54 мм/32 мм, 56 мм/32 мм, 58 мм/32 мм, 60 мм/32 мм, 62 мм/32 мм. 10. Головка эндопротеза бедренной кости: 28 мм+1.5, 28 мм+5, 28 мм+8.5, 28 мм+12, 28 мм+15.5, 24 мм+0, 24 мм+3.5, 32 мм-2, 32 мм+1, 32 мм+5, 32 мм+9, 32 мм+13, 36 мм-2, 36 мм+1.5, 36 мм+5, 36 мм+8.5, 36 мм+12, 36 мм+15.5. 11. Биполярный вертлужный компонент: 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм. 12. Биполярный вертлужный вкладыш: 38 мм/24 мм, 40 мм/24 мм, 42 мм/24 мм, 44 мм/24 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/28 мм, 50 мм/28 мм, 52 мм/28 мм, 54 мм/28 мм, 56 мм/28 мм, 58 мм/28 мм. 13. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной фиксации, Ti-титановое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 14. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной фиксации, НА-гидроксиапатитовое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 15. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной фиксации, покрытие на основе Т1-НА(титана и гидроксиапатита): 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 16. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава TBG-смешанной бесцементной фиксации, Ti-титановое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 17. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава TBG-смешанной бесцементной фиксации, покрытие на основе Тi-НА(титана и гидроксиапатита): 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 18. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава ТВС-смешанной бесцементной фиксации, НА-гидроксиапатитовое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#. 19. Керамическая головка эндопротеза тазобедренного сустава: 28 мм/S, 28 мм/М, 28 мм/L, 32 мм/S, 32 мм/М, 32 мм/L, 32 мм/ХL, 36 мм/S, 36 мм/М, 36 мм/L, 36 мм/ХL, 40 мм/S, 40 мм/М, 40 мм/L, 40 мм/ХL. 20. Керамический вертлужный вкладыш: 44 мм/28 мм, 46 мм/28 мм, 48 мм/32 мм, 50 мм/32 мм, 52 мм/36 мм, 54 мм/36 мм, 56 мм/36 мм, 58 мм/36 мм, 60 мм/36 мм, 62 мм/36 мм, 56 мм/40 мм, 58 мм/40 мм, 60 мм/40 мм, 62 мм/40 мм. 21. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава дистальной бесцементной фиксации, Тi-титановое покрытие: 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#, 9#, 10#. 22. Костный винт: ø6,5 мм (20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДАБЛ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ ИНК."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152060
Адрес
Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Fujian, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA