Г004-00110-00/02931228 | РЗН 2023/19740

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931228 | РЗН 2023/19740
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931228
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S
в составе: 1. Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S - 1 шт. 2. Чехол для прикусного блока - 100 шт. (при необходимости). 3. Прикусной блок - 3 шт. (при необходимости). 4. Держатель подбородка для прикусного блока - 1 шт. (при необходимости). 5. Держатель подбородка для беззубых пациентов - 1 шт. (при необходимости). 6. Опора для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава - 1 шт. (при необходимости). 7. Опора для получения изображения верхнечелюстной пазухи - 1 шт. (при необходимости). 8. Височный держатель с подушками - 1 шт. (при необходимости). 9. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft - 1 шт. (при необходимости). 10. Оптический кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости). 11. Пульт дистанционного управления - 1 шт. (при необходимости). 12. USB-ключ для активации 3D-реконструкции - 1 шт. (при необходимости). 13. USB-накопитель с данными калибровки для устройства - 1 шт. (при необходимости). 14. Карта РС1 для видео захвата - 1 шт. (при необходимости). 15. Комплект деталей - 1 шт. (при необходимости). 16. Верхний длинный настенный кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Детали корпуса, в составе: 1.1. Верхняя часть корпуса – 1 шт. 1.2. Нижняя передняя часть корпуса - 1 шт. 1.3. Нижняя левая часть корпуса - 1 шт. 1.4. Нижняя правая часть корпуса - 1 шт. 1.5. Верхняя малая часть корпуса - 1 шт. 1.6. Часть корпуса датчика - 1 шт. 2. Оптический кабель 5 м - 1 шт. 3. Оптический кабель 20 м - 1 шт. 4. Подушечки для поддержки головы левая и правая - 1 шт. 5. Нижний короткий настенный кронштейн - 1 шт. 6. Нижний длинный настенный кронштейн - 1 шт. 7. Тест на соответствие корпуса 3D набора, в составе: 7.1. Тестовый корпус для проверки целостности 3D - 1 шт. 7.2. Блок регулировки - 1 шт. 8. Набор калибровки и испытаний, в составе: 8.1. Набор первичных абсорберов - 2 шт. 8.2. Направляющий штифт - 2 шт. 8.3. Зонд тестера для выравнивания датчика - 1 шт. 8.4. Градуированная металлическая линейка - 1 шт. 8.5. Блок регулировки - 1 шт. 8.6. Фантом высокой низкой контрастности - 1 шт. 8.7. Фантом Хаунсфилда - 1 шт. 8.8. Нижний и верхний абсорбер - 1 шт. 8.9. Сферический фантом (3D) - 1 шт. 8.10. Диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования - 1 шт. 8.11. Внутренний /внешний цифровой тестовый корпус - 1 шт. 8.12. Стойка - 1 шт. 8.13. Тестовый корпус приемки (3D) - 1 шт. 8.14. Сферически-иглообразный фантом - 1 шт. 9. Тестирование приемочных испытаний 3D, в составе: 9.1. Поглотитель - 2 шт. 9.2. Блок регулировки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХАРИКО ДЕНТА МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КАШИРСКОЕ, 5, КОРП. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КАШИРСКОЕ, 5, КОРП. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дюрр Дентал СЕ (Dürr Dental SE)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Создание ЗD-панорамных и цефалометрических рентгеновских изображений в стоматологической рентгенографии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
Dürr Dental SE (Дюрр Дентал СЕ), Hӧpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19740
Дата регистрации МИ
09.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2023 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы