Г004-00110-00/02933716 | РЗН 2023/19730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933716 | РЗН 2023/19730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933716
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей "Alinity m Resp-4-Plex CTRL Kit" для дифференциального выявления РНК вируса гриппа А (flu A), вируса гриппа B (flu B), респираторно-синцитиального вируса (RSV) и SARS-CoV-2 методом мультиплексной ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки человека на анализаторе Alinity m
1. Отрицательный контроль Аlinitу m Resр-4-Рlех - 12 флаконов по 1,3 мл. 2. Положительный контроль Аlinitу m Resр-4-Рlех - 12 флаконов по 1,3 мл. 3. Инструкция по применению.
1. Отрицательный контроль Аlinitу m Resр-4-Рlех - 12 флаконов по 1,3 мл. 2. Положительный контроль Аlinitу m Resр-4-Рlех - 12 флаконов по 1,3 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для определения достоверности теста
дифференциального выявления РНК вируса гриппа A (flu
A), вируса гриппа B (flu B), респираторно-синцитиального
вируса (RSV) и SARS-CoV-2 методом мультиплексной
ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки человека на анализаторе
Alinity m. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192900
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
Наименование
Набор контролей "Alinity m Resp-4-Plex CTRL Kit" для дифференциального выявления РНК вируса гриппа А (flu A), вируса гриппа B (flu B), респираторно-синцитиального вируса (RSV) и SARS-CoV-2 методом мультиплексной ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки человека на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19730
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933716
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2023 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
192900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы