Г004-00110-00/02933703 | РЗН 2023/19722
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933703 | РЗН 2023/19722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19722
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933703
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech
1. Абатмент цементируемый IS System: ISAH3537P, ISAH3547P, ISAH3557P, ISAH3577P. 2. Абатмент цементируемый IS System с винтом ISCS16S: ISAH3537, ISAH3547, ISAH3557, ISAH3577. 3. Абатмент цементируемый IS System без шестиграника: ISAN3537P, ISAN3547P, ISAN3557P, ISAN3577P. 4. Абатмент цементируемый IS System без шестиграника с винтом ISCS16S: ISAN3537, ISAN3547, ISAN3557, ISAN3577. 5. Абатмент угловой IS System A Type: ISAHA1739P. 6. Абатмент угловой IS System A Type с винтом ISCS16S: ISAHA1739. 7. Абатмент угловой IS System B Type: ISAHB1739P. 8. Абатмент угловой IS System B Type с винтом ISCS16S: ISAHB1739. 9. Абатмент временный IS System с шестигранником: ISAHT300P. 10. Абатмент временный IS System с шестигранником, с винтом ISCS16S: ISAHT300. 11. Абатмент временный IS System без шестигранника: ISANT300P. 12. Абатмент временный IS System без шестигранника, с винтом ISCS16S: ISANT300. 13. Винт абатмента IS System: ISCS16S.
1. Абатмент цементируемый IS System: ISAH3537P, ISAH3547P, ISAH3557P, ISAH3577P. 2. Абатмент цементируемый IS System с винтом ISCS16S: ISAH3537, ISAH3547, ISAH3557, ISAH3577. 3. Абатмент цементируемый IS System без шестиграника: ISAN3537P, ISAN3547P, ISAN3557P, ISAN3577P. 4. Абатмент цементируемый IS System без шестиграника с винтом ISCS16S: ISAN3537, ISAN3547, ISAN3557, ISAN3577. 5. Абатмент угловой IS System A Type: ISAHA1739P. 6. Абатмент угловой IS System A Type с винтом ISCS16S: ISAHA1739. 7. Абатмент угловой IS System B Type: ISAHB1739P. 8. Абатмент угловой IS System B Type с винтом ISCS16S: ISAHB1739. 9. Абатмент временный IS System с шестигранником: ISAHT300P. 10. Абатмент временный IS System с шестигранником, с винтом ISCS16S: ISAHT300. 11. Абатмент временный IS System без шестигранника: ISANT300P. 12. Абатмент временный IS System без шестигранника, с винтом ISCS16S: ISANT300. 13. Винт абатмента IS System: ISCS16S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для соединения (фиксации) имплантатов с протезными/реставрационными конструкциями (единичной коронкой, мостовидным или съемным протезом).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.), #104, 24/#102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511, 608, 704, 708, 710 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Republic of Korea; Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.), 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Republic of Korea
Наименование
Компоненты протетические для имплантатов Neobiotech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19722
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933703
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы