Г004-00110-00/02931290 | РЗН 2023/19719
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931290 | РЗН 2023/19719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19719
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931290
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал гемостатический рассасывающийся StypCel™
варианты исполнения: 1. Квадратные: - HF-А-116s, HF-A-226S, HF-A-666s, HF-A-776s, HF-A-886s, HF-A-996s, HF-A-446s,
HF-A-116, HF-A-226, HF-A-666, HF-A-776, HF-A-886, HF-A-996, HF-A-446, HF-A-118s, HF-A-228s, HF-A-668s, HF-A-778S, HF-A-888s, HF-A-998s, HF-A-448s, HF-A-118, HF-A-228, HF-A-668, HF-A-778, HF-A-888, HF-A-998, HF-A-448,
HF-A-1110s, HF-A-2210s, HF-A-6610s, HF-A-7710s, HF-A-8810s, HF-A-9910s,
HF-A-4410S, HF-A-1110, HF-A-2210, HF-A-6610, HF-A-7710, HF- A-8810,
HF-A-9910, HF-A-4410 - 5 шт./уп. или 10 шт./уп. - Инструкция по применению - 1 шт./уп. 2. Прямоугольные: - HF-A-216S, HF-A-636S, HF-A-726s, HF-A-766s,
HF-A-826s, HF-A-866s, HF-A-926s, HF-A-966s, HF-A-986S, HF-A-426S, HF-A-216,
HF-A-636, HF-A-726, HF-A-766, HF-A-826, HF-A-866, HF-A-926, HF-A-966,
HF-A-986, HF-A-426, HF-A-218s, HF-A-638s, HF-A-728s, HF-A-768s, HF-A-828s,
HF-A-868S, HF-A-928S, HF-A-968s, HF-A-988s, HF-A-428s, HF-A-218, HF-A-638,
HF-A-728, HF-A-768, HF-A-828, HF-A-868, HF-A-928, HF-A-968, HF-A-988,
HF-A-428, HF-A-2110s, HF-A-6310s, HF-A-7210s, HF-A-7610s, HF-A-8210s,
HF-A-8610s, HF-A-9210s, HF-A-9610s, HF-A-9810s, HF-A-4210s, HF-A-2110,
HF-A-6310, HF-A-7210, HF-A-7610, HF-A-8210, HF-A-8610, HF-A-9210, HF-A-9610,
HF-A-9810, HF-A-4210 - 5 шт./уп. или 10 шт./уп. - Инструкция по применению - 1 шт./уп.
варианты исполнения: 1. Квадратные: - HF-А-116s, HF-A-226S, HF-A-666s, HF-A-776s, HF-A-886s, HF-A-996s, HF-A-446s,
HF-A-116, HF-A-226, HF-A-666, HF-A-776, HF-A-886, HF-A-996, HF-A-446, HF-A-118s, HF-A-228s, HF-A-668s, HF-A-778S, HF-A-888s, HF-A-998s, HF-A-448s, HF-A-118, HF-A-228, HF-A-668, HF-A-778, HF-A-888, HF-A-998, HF-A-448,
HF-A-1110s, HF-A-2210s, HF-A-6610s, HF-A-7710s, HF-A-8810s, HF-A-9910s,
HF-A-4410S, HF-A-1110, HF-A-2210, HF-A-6610, HF-A-7710, HF- A-8810,
HF-A-9910, HF-A-4410 - 5 шт./уп. или 10 шт./уп. - Инструкция по применению - 1 шт./уп. 2. Прямоугольные: - HF-A-216S, HF-A-636S, HF-A-726s, HF-A-766s,
HF-A-826s, HF-A-866s, HF-A-926s, HF-A-966s, HF-A-986S, HF-A-426S, HF-A-216,
HF-A-636, HF-A-726, HF-A-766, HF-A-826, HF-A-866, HF-A-926, HF-A-966,
HF-A-986, HF-A-426, HF-A-218s, HF-A-638s, HF-A-728s, HF-A-768s, HF-A-828s,
HF-A-868S, HF-A-928S, HF-A-968s, HF-A-988s, HF-A-428s, HF-A-218, HF-A-638,
HF-A-728, HF-A-768, HF-A-828, HF-A-868, HF-A-928, HF-A-968, HF-A-988,
HF-A-428, HF-A-2110s, HF-A-6310s, HF-A-7210s, HF-A-7610s, HF-A-8210s,
HF-A-8610s, HF-A-9210s, HF-A-9610s, HF-A-9810s, HF-A-4210s, HF-A-2110,
HF-A-6310, HF-A-7210, HF-A-7610, HF-A-8210, HF-A-8610, HF-A-9210, HF-A-9610,
HF-A-9810, HF-A-4210 - 5 шт./уп. или 10 шт./уп. - Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medprin Biotech GmbH (Медприн Биотех ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие рассасывающееся, получаемое из полисахаридов растительного происхождения (приготовленный окислением регенерированной целлюлозы), предназначенное для
местного нанесения для остановки кровотечения из капилляров, вен и мелких артерий, когда хирургическая перевязка или другие традиционные методы борьбы с кровотечением непрактичны или не эффективны в нейрохирургии; изделие не предназначено для костного гемостаза. Изделие доступно в виде нетканого материала, которое можно наносить непосредственно на рану, где изделие остается вплоть до его рассасывания организмом;
изделие не содержит антибактериальных веществ. Это изделие для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181170
Адрес
Medprin Biotech GmbH (Медприн Биотех ГмбХ), Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany; Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., 3/F and 7/F, Zone E; Room 717-720, 7/F, Zone D; 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou 510663, P.R. China
Наименование
Материал гемостатический рассасывающийся StypCelᵀᴹ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19719
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2023 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы