Г004-00110-00/02933051 | РЗН 2023/19710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933051 | РЗН 2023/19710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933051
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit" для дифференциального выявления РНК вируса гриппа А (flu A), вируса гриппа В (flu B), респираторно-синцитиального вируса (RSV) и SARS-CoV-2 методом мультиплексной ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки человека на анализаторе Alinity m
в составе: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m Resp-4-Plex AMP, планшет 1 - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m Resp-4-Plex ACT, планшет 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m Resp-4-Plex AMP, планшет 1 - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m Resp-4-Plex ACT, планшет 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для дифференциального качественного выявления
РНК вируса гриппа A (flu A), вируса гриппа B (flu B),
респираторно-синцитиального вируса (RSV) и SARS-CoV-2
методом мультиплексной ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки
человека на анализаторе Alinity m. Для диагностики in
vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
Наименование
Набор реагентов "Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit" для дифференциального выявления РНК вируса гриппа А (flu A), вируса гриппа В (flu B), респираторно-синцитиального вируса (RSV) и SARS-CoV-2 методом мультиплексной ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки человека на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19710
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933051
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2023 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы