Г004-00110-00/02937562 | РЗН 2023/19684
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937562 | РЗН 2023/19684
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19684
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки
в вариантах исполнения: диаметр стента (мм)- 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, длина стента (мм) - 8, 12, 16, 18, 21, 24; диаметр стента (мм) - 4.50, 5.00, длина стента (мм) - 16, 18, 21, 24.
в вариантах исполнения: диаметр стента (мм)- 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, длина стента (мм) - 8, 12, 16, 18, 21, 24; диаметр стента (мм) - 4.50, 5.00, длина стента (мм) - 16, 18, 21, 24.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТ-ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bentley InnoMed GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки предназначена для транслюминальной имплантации стента в коронарные артерии или коронарные шунты из нативных вен для лечения следующих заболеваний: 1. Острая перфорация или разрыв коронарных артерий. 2. Аневризма коронарных артерий или венозного трансплантата для коронарного шунтирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273880
Адрес
Bentley InnoMed GmbH, Lotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
Наименование
Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19684
Дата регистрации МИ
01.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
273880
Наименование
Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19684
Дата регистрации МИ
01.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2023 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
273880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы