Г004-00110-00/02931972 | РЗН 2023/19680
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931972 | РЗН 2023/19680
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931972
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" по ТУ 26.60.11-002-02069303-2017
варианты исполнения: I. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ", 5,5 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 5,5 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. II. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 7,4 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 7,4 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. III. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 11,1 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 11,1 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. IV. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 18,5 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 18,5 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. V. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 19 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 19 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. VI. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 25 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 25 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз.
варианты исполнения: I. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ", 5,5 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 5,5 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. II. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 7,4 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 7,4 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. III. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 11,1 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 11,1 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. IV. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 18,5 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 18,5 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. V. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 19 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 19 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз. VI. Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" 25 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017, в составе: 1. Генератор технеция "99mTc-ГТ-ТОМ" 25 ГБк - 1 шт. 2. Флакон вакуумированный - 20 шт. 3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт. 4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт. 5. Контейнер для элюирования - 1 шт. 6. Транспортная тара - 1 шт. 7. Вкладыш предохранительный - 2 шт. 8. Амортизаторы - 4 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 10. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сибнуклон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634061, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Лебедева, 57, офис 701А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634061, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Лебедева, 57, офис 701А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГАУ "Национальный исследовательский Томский политехнический университет"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634050, Россия, Томская область, г. Томск, пр-кт Ленина, д. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634050, Россия, Томская область, г. Томск, пр-кт Ленина, д. 30
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245140
Адрес
ФГАОУ ВО НИ ТПУ, 634058, Томская область, г. Томск, ул. Кузовлевский тракт, д. 48, стр. 2