Г004-00110-00/02933420 | РЗН 2023/19669
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933420 | РЗН 2023/19669
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2023 по 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19669
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933420
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VITROS Общий ПСА II (VITROS Total PSA II Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении общего (свободного и связанного) простат-специфического антигена (общий ПСА) методом усиленной хемилюминесценции
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,0 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,0 мл. 3. Калибровочная карта - 1 шт. 4. Протокол карта - 1 шт. 5. Этикетки со штрих-кодом калибраторов ? по 8 шт. на каждый уровень калибратора. 6. Инструкция - 1 шт.
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,0 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,0 мл. 3. Калибровочная карта - 1 шт. 4. Протокол карта - 1 шт. 5. Этикетки со штрих-кодом калибраторов ? по 8 шт. на каждый уровень калибратора. 6. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский г.о., д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский г.о., д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206640
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов VITROS Общий ПСА II (VITROS Total PSA II Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении общего (свободного и связанного) простат-специфического антигена (общий ПСА) методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19669
Дата регистрации МИ
01.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы