Г004-00110-00/02934205 | РЗН 2023/19667
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934205 | РЗН 2023/19667
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19667
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов для выявления ДНК Corynebacterium diphtheriae с дифференциацией токсигенных и нетоксигенных штаммов методом ПЦР в режиме реального времени (C. diphtheriae Tox)" по ТУ 21.20.23-064-46482062-2021
1. Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 6 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U - Смесь для амплификации - I пробирка (600 мкл); - Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1. Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 6 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Фасовка U - Смесь для амплификации - I пробирка (600 мкл); - Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228930
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г Протвино, ул Железнодорожная, д. 3