Г004-00110-00/02941619 | РЗН 2023/19663
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941619 | РЗН 2023/19663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19663
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство ухода за уростомой: уроприемник однокомпонентный дренируемый по ТУ 32.50.13-004-32952305-2021 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Уроприемник ДуоСкин Уро однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 1.1. Уроприемник - 30 шт. 1.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 1.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 1.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 2. Уроприемник ДуоСкин Уро однокомпонентный дренируемый со встроенной конвексной пластиной, в составе: 2.1. Уроприемник - 10 шт. 2.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 2.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 2.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Пояс эластичный. III. Вариант исполнения 3: 3. Уроприемник ДуоСкин Софт Уро однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 3.1. Уроприемник - 30 шт. 3.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 3.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 3.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 4. Уроприемник ДуоСкин Софт Уро однокомпонентный дренируемый со встроенной конвексной пластиной, в составе: 4.1. Уроприемник - 10 шт. 4.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 4.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 4.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Пояс эластичный. V. Вариант исполнения 5: 5. Уроприемник Уротек однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 5.1. Уроприемник - 30 шт. 5.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 5.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 5.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6: 6. Уроприемник Уропак однокомпонентный дренируемый со встроенной конвексной пластиной, в составе: 6.1. Уроприемник - 10 шт. 6.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 6.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 6.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Пояс эластичный. VII. Вариант исполнения 7: 7. Уроприемник Уротек Плюс однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 7.1. Уроприемник - 30 шт. 7.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 7.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 7.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8: 8. Уроприемник Уротек С однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 8.1. Уроприемник - 30 шт. 8.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 8.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 8.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IX. Вариант исполнения 9: 9. Уроприемник Уропак однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 9.1. Уроприемник - 30 шт. 9.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 9.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 9.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Уроприемник ДуоСкин Уро однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 1.1. Уроприемник - 30 шт. 1.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 1.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 1.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 2. Уроприемник ДуоСкин Уро однокомпонентный дренируемый со встроенной конвексной пластиной, в составе: 2.1. Уроприемник - 10 шт. 2.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 2.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 2.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Пояс эластичный. III. Вариант исполнения 3: 3. Уроприемник ДуоСкин Софт Уро однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 3.1. Уроприемник - 30 шт. 3.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 3.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 3.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 4. Уроприемник ДуоСкин Софт Уро однокомпонентный дренируемый со встроенной конвексной пластиной, в составе: 4.1. Уроприемник - 10 шт. 4.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 4.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 4.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Пояс эластичный. V. Вариант исполнения 5: 5. Уроприемник Уротек однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 5.1. Уроприемник - 30 шт. 5.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 5.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 5.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6: 6. Уроприемник Уропак однокомпонентный дренируемый со встроенной конвексной пластиной, в составе: 6.1. Уроприемник - 10 шт. 6.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 6.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 6.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Пояс эластичный. VII. Вариант исполнения 7: 7. Уроприемник Уротек Плюс однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 7.1. Уроприемник - 30 шт. 7.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 7.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 7.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8: 8. Уроприемник Уротек С однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 8.1. Уроприемник - 30 шт. 8.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 8.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 8.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IX. Вариант исполнения 9: 9. Уроприемник Уропак однокомпонентный дренируемый со встроенной плоской пластиной, в составе: 9.1. Уроприемник - 30 шт. 9.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 9.3. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 9.4. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГемаТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365490
Адрес
ООО "ГемаТех", 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ. 1Н, эт. 2, ком. № 70
Наименование
Средство ухода за уростомой: уроприемник однокомпонентный дренируемый по ТУ 32.50.13-004-32952305-2021 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19663
Дата регистрации МИ
27.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
365490
Наименование
Средство ухода за уростомой: уроприемник однокомпонентный дренируемый по ТУ 32.50.13-004-32952305-2021 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19663
Дата регистрации МИ
27.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2024
Период действия
с 17.10.2024 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
365490
Наименование
Средство ухода за уростомой: уроприемник однокомпонентный дренируемый по ТУ 32.50.13-004-32952305-2021 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19663
Дата регистрации МИ
27.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2023 по 17.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
365490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы