Г004-00110-00/02932411 | РЗН 2023/19648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932411 | РЗН 2023/19648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932411
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия ирригационные Hydra для эндоскопических процедур
В составе:
1. Коннектор вспомогательный водоструйный Hydra однократного применения, совместим с эндоскопами Olympus - 100шт./уп.
2. Система ирригационных трубок Hydra, совместима с ирригационными помпами: ENDO-TECHNIK; ERBE; MEDIVATORS - 15шт./уп.
3. Система ирригационных трубок Hydra, совместима с ирригационной помпой: Olympus - 15шт./уп.
4. Комплект крышек емкости для воды Hydra с подключением CO2, совместим с эндоскопами Olympus - 10шт./уп.
5. Инструкция по применению.
В составе:
1. Коннектор вспомогательный водоструйный Hydra однократного применения, совместим с эндоскопами Olympus - 100шт./уп.
2. Система ирригационных трубок Hydra, совместима с ирригационными помпами: ENDO-TECHNIK; ERBE; MEDIVATORS - 15шт./уп.
3. Система ирригационных трубок Hydra, совместима с ирригационной помпой: Olympus - 15шт./уп.
4. Комплект крышек емкости для воды Hydra с подключением CO2, совместим с эндоскопами Olympus - 10шт./уп.
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough , MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough , MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ирригационных трубок Hydra и коннектор вспомогательный водоструйный Hydra предназначены для обеспечения ирригации через подачу стерильной воды во время эндоскопических процедур ЖКТ при использовании вместе с ирригационной помпой.
Комплект крышек емкости для воды Hydra предназначен для использования с источником воздуха или CO2 с целью подачи стерильной воды в эндоскоп во время эндоскопических процедур. Он совместим с коммерчески доступными емкостями для стерильной воды.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181370
Адрес
Jiangsu JianYu Health Medical Co., Ltd., No. 88 Longxi Avenue, Zhulin Town, Jintan District 213241 Changzhou City, Jiangsu Province, P.R. China
Наименование
Изделия ирригационные Hydra для эндоскопических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19648
Дата регистрации МИ
22.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2023 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы