Г004-00110-00/02933498 | РЗН 2023/19646
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933498 | РЗН 2023/19646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19646
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933498
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии
, в составе:1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция BD Kiestra InoqulA+для обработки образцов, в составе:1.1 Модуль SorterA-BarcodA, в составе:1.1.1 Модуль SorterA для сортировки чашек Петри - 1 шт.1.1.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.1.1.3 Компьютерная рабочая станция модуля SorterA-BarcodA, в составе:- системный блок Dell - 1 шт.;- монитор Dell - 1 шт.;- клавиатура Dell - 1 шт.;- мышь Dell - 1 шт.;- ручной сканер Datalogic - 1 шт.1.1.4 Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.1.2 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:1.2.1 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.1.2.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.1.2.3 Держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.1.3 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:1.3.1 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.1.3.2 Системный блок Dell - 1 шт.1.3.3 Сенсорный монитор Elo - 2 шт.1.3.4 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.1.4 Источник бесперебойного питания Powervar, встроенный - 1 шт.2. Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования чашек Петри - не более 3 шт., в составе:2.1 Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования чашек Петри - 1 шт.2.2 Системный блок Advantech - 1 шт.2.3 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 1 шт.3. Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами, в составе:3.1 Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами - 1 шт.3.2 Компьютерная рабочая станция модуля ProceedA WCA, в составе:3.2.1 Системный блок Advantech - 1 шт.3.2.2 Монитор Advantech - 1 шт.3.2.3 Клавиатура Dell - 1 шт.3.2.4 Мышь Dell - 1 шт.3.3 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.3.4 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 2 шт.4. Блок управления системой - 1 шт.5. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.6. Модуль цифрового учета результатов инкубации чашек Петри - не более 10 шт., в составе:6.1 Монитор EIZO - 2 шт.6.2 Станция рабочая компьютерная Dell - 1 шт.6.3 Клавиатура Dell - 1 шт.6.4 Мышь Dell - 1 шт.6.5 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.6.6 Принтер этикеток Zebra - 1 шт.7. Стартовый набор для запуска Автоматизированной модульной системы BD Kiestra WCA - 1 шт., в составе:7.1 Рулон этикеток для принтера BarcodA - 1 шт.7.2 Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - 1 шт.7.3 Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - 2 шт.7.4 Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - 1 шт.7.5 Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - 25 шт.7.6 Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - 5 шт.7.7 Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт.7.8 Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 1 уп.7.9 Наконечники пипеток, 1000 мкл - 1 уп.7.10 Контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.7.11 Контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.8. Системное программное обеспечение, в составе:8.1 Программное обеспечение BD Synapsys Informatics Solution для микробиологических лабораторий - 1 шт.8.2 Программный модуль BD Synapsys для подключения к ЛИС - 1 шт. (при необходимости).8.3 Программный модуль BD Synapsys для анализа данных и статистики - 1 шт. (при необходимости).8.4 Программное обеспечение BarcodA - 1 шт.8.5 Программное обеспечение InoqulA - 1 шт.8.6 Программное обеспечение ReadA Compact - 1 шт.8.7 Программное обеспечение ReadA Overview - 1 шт. (при необходимости).8.8 Программное обеспечение ProceedA - 1 шт.8.9 Программное обеспечение DB Manager - 1 шт.8.10 Программное обеспечение ArchivA - 1 шт. (при необходимости).8.11 Программное обеспечение ArchivA Viewer - 1 шт. (при необходимости).8.12 Программное обеспечение Brothtube Label Printer - 1 шт. (при необходимости).9. Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:9.1 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 7 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).9.2 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 20 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).9.3 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.4 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).9.5 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.6 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).9.7 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.8 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).10. Кабель питания - 1 шт.11. Столик передвижной для чашек Петри, съемный, с колесиками - не более 4 шт. (при необходимости).12. Держатель штативов для стекол - 1 шт. (при необходимости).13. Модуль подготовки стекол - 1 шт. (при необходимости).14. Рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).15. Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).16. Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).17. Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).18. Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).19. Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).20. Чистящая ткань для принтера BarcodA - не более 100 шт. (при необходимости).21. Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - не более 30 уп. (при необходимости).22. Наконечники пипеток, 1000 мкл - не более 10 уп. (при необходимости).23. Контейнер для использованных магнитных шариков - не более 10 шт. (при необходимости).24. Контейнер для использованных наконечников пипеток - не более 2 шт. (при необходимости).25. Эксплуатационная документация на систему - 1 шт.II. Принадлежности:1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA WCA - 1 шт.
, в составе:1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция BD Kiestra InoqulA+для обработки образцов, в составе:1.1 Модуль SorterA-BarcodA, в составе:1.1.1 Модуль SorterA для сортировки чашек Петри - 1 шт.1.1.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.1.1.3 Компьютерная рабочая станция модуля SorterA-BarcodA, в составе:- системный блок Dell - 1 шт.;- монитор Dell - 1 шт.;- клавиатура Dell - 1 шт.;- мышь Dell - 1 шт.;- ручной сканер Datalogic - 1 шт.1.1.4 Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.1.2 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:1.2.1 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.1.2.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.1.2.3 Держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.1.3 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:1.3.1 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.1.3.2 Системный блок Dell - 1 шт.1.3.3 Сенсорный монитор Elo - 2 шт.1.3.4 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.1.4 Источник бесперебойного питания Powervar, встроенный - 1 шт.2. Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования чашек Петри - не более 3 шт., в составе:2.1 Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования чашек Петри - 1 шт.2.2 Системный блок Advantech - 1 шт.2.3 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 1 шт.3. Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами, в составе:3.1 Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами - 1 шт.3.2 Компьютерная рабочая станция модуля ProceedA WCA, в составе:3.2.1 Системный блок Advantech - 1 шт.3.2.2 Монитор Advantech - 1 шт.3.2.3 Клавиатура Dell - 1 шт.3.2.4 Мышь Dell - 1 шт.3.3 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.3.4 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 2 шт.4. Блок управления системой - 1 шт.5. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.6. Модуль цифрового учета результатов инкубации чашек Петри - не более 10 шт., в составе:6.1 Монитор EIZO - 2 шт.6.2 Станция рабочая компьютерная Dell - 1 шт.6.3 Клавиатура Dell - 1 шт.6.4 Мышь Dell - 1 шт.6.5 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.6.6 Принтер этикеток Zebra - 1 шт.7. Стартовый набор для запуска Автоматизированной модульной системы BD Kiestra WCA - 1 шт., в составе:7.1 Рулон этикеток для принтера BarcodA - 1 шт.7.2 Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - 1 шт.7.3 Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - 2 шт.7.4 Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - 1 шт.7.5 Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - 25 шт.7.6 Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - 5 шт.7.7 Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт.7.8 Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 1 уп.7.9 Наконечники пипеток, 1000 мкл - 1 уп.7.10 Контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.7.11 Контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.8. Системное программное обеспечение, в составе:8.1 Программное обеспечение BD Synapsys Informatics Solution для микробиологических лабораторий - 1 шт.8.2 Программный модуль BD Synapsys для подключения к ЛИС - 1 шт. (при необходимости).8.3 Программный модуль BD Synapsys для анализа данных и статистики - 1 шт. (при необходимости).8.4 Программное обеспечение BarcodA - 1 шт.8.5 Программное обеспечение InoqulA - 1 шт.8.6 Программное обеспечение ReadA Compact - 1 шт.8.7 Программное обеспечение ReadA Overview - 1 шт. (при необходимости).8.8 Программное обеспечение ProceedA - 1 шт.8.9 Программное обеспечение DB Manager - 1 шт.8.10 Программное обеспечение ArchivA - 1 шт. (при необходимости).8.11 Программное обеспечение ArchivA Viewer - 1 шт. (при необходимости).8.12 Программное обеспечение Brothtube Label Printer - 1 шт. (при необходимости).9. Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:9.1 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 7 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).9.2 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 20 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).9.3 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.4 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).9.5 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.6 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).9.7 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.8 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).10. Кабель питания - 1 шт.11. Столик передвижной для чашек Петри, съемный, с колесиками - не более 4 шт. (при необходимости).12. Держатель штативов для стекол - 1 шт. (при необходимости).13. Модуль подготовки стекол - 1 шт. (при необходимости).14. Рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).15. Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).16. Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).17. Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).18. Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).19. Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).20. Чистящая ткань для принтера BarcodA - не более 100 шт. (при необходимости).21. Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - не более 30 уп. (при необходимости).22. Наконечники пипеток, 1000 мкл - не более 10 уп. (при необходимости).23. Контейнер для использованных магнитных шариков - не более 10 шт. (при необходимости).24. Контейнер для использованных наконечников пипеток - не более 2 шт. (при необходимости).25. Эксплуатационная документация на систему - 1 шт.II. Принадлежности:1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA WCA - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система BD Kiestra WCA предназначена для диагностики in vitro для автоматической обработки образцов человека для исследований в микробиологии: обеспечивает инокуляцию чашек Петри, пробирок и стекол образцами человека (в автоматическоми полуавтоматическом режиме), их инкубацию и цифровую съемку. Система BD Kiestra WCA является вспомогательным средством в клинико-лабораторной диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331160
Адрес
ATS Automation Tooling Systems Inc., 730 Fountain Street North - Building 2&3, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada; The Baker Company Inc., 175 Gatehouse Road, Sanford, ME, 04073, USA; BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В), Kelvinlaan 17, 9207 JB, Drachten, The Netherlands
Наименование
Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19646
Дата регистрации МИ
21.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
331160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы