Г004-00110-00/02933498 | РЗН 2023/19646

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933498 | РЗН 2023/19646
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19646
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933498
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии
, в составе:1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция BD Kiestra InoqulA+для обработки образцов, в составе:1.1 Модуль SorterA-BarcodA, в составе:1.1.1 Модуль SorterA для сортировки чашек Петри - 1 шт.1.1.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.1.1.3 Компьютерная рабочая станция модуля SorterA-BarcodA, в составе:- системный блок Dell - 1 шт.;- монитор Dell - 1 шт.;- клавиатура Dell - 1 шт.;- мышь Dell - 1 шт.;- ручной сканер Datalogic - 1 шт.1.1.4 Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри - 1 шт.1.2 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:1.2.1 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме - 1 шт.1.2.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.1.2.3 Держатель штативов для наконечников пипеток - 2 шт.1.3 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:1.3.1 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме - 1 шт.1.3.2 Системный блок Dell - 1 шт.1.3.3 Сенсорный монитор Elo - 2 шт.1.3.4 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.1.4 Источник бесперебойного питания Powervar, встроенный - 1 шт.2. Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования чашек Петри - не более 3 шт., в составе:2.1 Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования чашек Петри - 1 шт.2.2 Системный блок Advantech - 1 шт.2.3 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 1 шт.3. Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами, в составе:3.1 Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами - 1 шт.3.2 Компьютерная рабочая станция модуля ProceedA WCA, в составе:3.2.1 Системный блок Advantech - 1 шт.3.2.2 Монитор Advantech - 1 шт.3.2.3 Клавиатура Dell - 1 шт.3.2.4 Мышь Dell - 1 шт.3.3 Сигнальная колонка трехцветная Siemens - 1 шт.3.4 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный - 2 шт.4. Блок управления системой - 1 шт.5. Блок биологической безопасности Baker - 1 шт.6. Модуль цифрового учета результатов инкубации чашек Петри - не более 10 шт., в составе:6.1 Монитор EIZO - 2 шт.6.2 Станция рабочая компьютерная Dell - 1 шт.6.3 Клавиатура Dell - 1 шт.6.4 Мышь Dell - 1 шт.6.5 Ручной сканер Datalogic - 1 шт.6.6 Принтер этикеток Zebra - 1 шт.7. Стартовый набор для запуска Автоматизированной модульной системы BD Kiestra WCA - 1 шт., в составе:7.1 Рулон этикеток для принтера BarcodA - 1 шт.7.2 Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - 1 шт.7.3 Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - 2 шт.7.4 Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - 1 шт.7.5 Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - 25 шт.7.6 Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - 5 шт.7.7 Чистящая ткань для принтера BarcodA - 100 шт.7.8 Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - 1 уп.7.9 Наконечники пипеток, 1000 мкл - 1 уп.7.10 Контейнер для использованных магнитных шариков - 10 шт.7.11 Контейнер для использованных наконечников пипеток - 2 шт.8. Системное программное обеспечение, в составе:8.1 Программное обеспечение BD Synapsys Informatics Solution для микробиологических лабораторий - 1 шт.8.2 Программный модуль BD Synapsys для подключения к ЛИС - 1 шт. (при необходимости).8.3 Программный модуль BD Synapsys для анализа данных и статистики - 1 шт. (при необходимости).8.4 Программное обеспечение BarcodA - 1 шт.8.5 Программное обеспечение InoqulA - 1 шт.8.6 Программное обеспечение ReadA Compact - 1 шт.8.7 Программное обеспечение ReadA Overview - 1 шт. (при необходимости).8.8 Программное обеспечение ProceedA - 1 шт.8.9 Программное обеспечение DB Manager - 1 шт.8.10 Программное обеспечение ArchivA - 1 шт. (при необходимости).8.11 Программное обеспечение ArchivA Viewer - 1 шт. (при необходимости).8.12 Программное обеспечение Brothtube Label Printer - 1 шт. (при необходимости).9. Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:9.1 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 7 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).9.2 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 20 ячеек - до 100 шт. (при необходимости).9.3 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.4 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).9.5 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.6 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).9.7 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек, тип 1 - до 100 шт. (при необходимости).9.8 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек, тип 2 - до 100 шт. (при необходимости).10. Кабель питания - 1 шт.11. Столик передвижной для чашек Петри, съемный, с колесиками - не более 4 шт. (при необходимости).12. Держатель штативов для стекол - 1 шт. (при необходимости).13. Модуль подготовки стекол - 1 шт. (при необходимости).14. Рулон этикеток для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).15. Рулон угольной ленты для принтера BarcodA - не более 30 шт. (при необходимости).16. Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).17. Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA - не более 30 шт. (при необходимости).18. Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).19. Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета - не более 30 шт. (при необходимости).20. Чистящая ткань для принтера BarcodA - не более 100 шт. (при необходимости).21. Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA - не более 30 уп. (при необходимости).22. Наконечники пипеток, 1000 мкл - не более 10 уп. (при необходимости).23. Контейнер для использованных магнитных шариков - не более 10 шт. (при необходимости).24. Контейнер для использованных наконечников пипеток - не более 2 шт. (при необходимости).25. Эксплуатационная документация на систему - 1 шт.II. Принадлежности:1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA WCA - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система BD Kiestra WCA предназначена для диагностики in vitro для автоматической обработки образцов человека для исследований в микробиологии: обеспечивает инокуляцию чашек Петри, пробирок и стекол образцами человека (в автоматическоми полуавтоматическом режиме), их инкубацию и цифровую съемку. Система BD Kiestra WCA является вспомогательным средством в клинико-лабораторной диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
331160
Адрес
ATS Automation Tooling Systems Inc., 730 Fountain Street North - Building 2&3, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada; The Baker Company Inc., 175 Gatehouse Road, Sanford, ME, 04073, USA; BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В), Kelvinlaan 17, 9207 JB, Drachten, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19646
Дата регистрации МИ
21.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
331160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы