Г004-00110-00/02932589 | РЗН 2023/19644
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932589 | РЗН 2023/19644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19644
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932589
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT®
Варианты исполнения: 1. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® туберкулиновый объемом 1 мл: Тип 1, размер иглы: 0,40 x 12 мм (27G x 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 180 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 2. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® туберкулиновый объемом 1 мл: Тип 1, размер иглы: 0,45 x 12 мм (26G x 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 180 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 3. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® туберкулиновый объемом 1 мл: Тип 2, размер иглы: 0,40 x 12 мм (27G x 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 180 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 4. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® туберкулиновый объемом 1 мл: Тип 2, размер иглы: 0,45 x 12 мм (26G x 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 180 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 5. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 2 мл: Тип 1, размер иглы: 0,6 х 25 мм (23Gx1") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 6. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 2 мл: Тип 1, размер иглы: 0,6 x 30 мм (23G x 1 1/4") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 7. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 2 мл: Тип 2, размер иглы: 0,6 x 25 мм (23G x 1") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 8. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 2 мл: Тип 2, размер иглы: 0,6 x 30 мм (23G x 1 1/4") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 9. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 3 мл: Тип 1, размер иглы: 0,6 x 25 мм (23G x 1") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 10. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 3 мл: Тип 1, размер иглы: 0,6 x 30 мм (23G x 1 1/4") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 11. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 3 мл: Тип 2, размер иглы: 0,6 x 25 мм (23G x 1") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 12. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 3 мл: Тип 2, размер иглы: 0,6 x 30 мм (23G x 1 1/4") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 13. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 5 мл: Тип 1, размер иглы: 0,7 x 38 мм (22G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 90 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 14. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 5 мл: Тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 90 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 15. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 5 мл: Тип 2, размер иглы: 0,7 x 38 мм (22G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или - 90 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 16. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 5 мл: Тип 2, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 90 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 17. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 10 мл: Тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 60 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 18. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 10 мл: Тип 2, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 60 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 19. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 20 мл: Тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 36 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 20. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 20 мл: Тип 2, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 36 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 21. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 30 мл: Тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 30 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 22. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 30 мл: Тип 2, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 30 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 23. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 50 мл: Тип 1, размер иглы: 1,2 x 38 мм (18G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 15 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 24. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 50 мл: Тип 2, размер иглы: 1,2 x 38 мм (18G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 15 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 25. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 60 мл: Тип 1, размер иглы: 1,6 x 38 мм (16G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 15 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 26. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 60 мл: Тип 2, размер иглы: 1,6 x 38 мм (16G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 15 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку).
Варианты исполнения: 1. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® туберкулиновый объемом 1 мл: Тип 1, размер иглы: 0,40 x 12 мм (27G x 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 180 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 2. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® туберкулиновый объемом 1 мл: Тип 1, размер иглы: 0,45 x 12 мм (26G x 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 180 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 3. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® туберкулиновый объемом 1 мл: Тип 2, размер иглы: 0,40 x 12 мм (27G x 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 180 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 4. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® туберкулиновый объемом 1 мл: Тип 2, размер иглы: 0,45 x 12 мм (26G x 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 180 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 5. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 2 мл: Тип 1, размер иглы: 0,6 х 25 мм (23Gx1") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 6. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 2 мл: Тип 1, размер иглы: 0,6 x 30 мм (23G x 1 1/4") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 7. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 2 мл: Тип 2, размер иглы: 0,6 x 25 мм (23G x 1") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 8. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 2 мл: Тип 2, размер иглы: 0,6 x 30 мм (23G x 1 1/4") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 9. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 3 мл: Тип 1, размер иглы: 0,6 x 25 мм (23G x 1") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 10. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 3 мл: Тип 1, размер иглы: 0,6 x 30 мм (23G x 1 1/4") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 11. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 3 мл: Тип 2, размер иглы: 0,6 x 25 мм (23G x 1") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 12. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 3 мл: Тип 2, размер иглы: 0,6 x 30 мм (23G x 1 1/4") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 120 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 13. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 5 мл: Тип 1, размер иглы: 0,7 x 38 мм (22G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 90 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 14. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 5 мл: Тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 90 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 15. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 5 мл: Тип 2, размер иглы: 0,7 x 38 мм (22G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или - 90 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 16. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 5 мл: Тип 2, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 90 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 17. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 10 мл: Тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 60 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 18. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 10 мл: Тип 2, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 60 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 19. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 20 мл: Тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 36 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 20. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 20 мл: Тип 2, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 36 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 21. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 30 мл: Тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 30 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 22. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 30 мл: Тип 2, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 30 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 23. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 50 мл: Тип 1, размер иглы: 1,2 x 38 мм (18G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 15 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 24. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 50 мл: Тип 2, размер иглы: 1,2 x 38 мм (18G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 15 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 25. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 60 мл: Тип 1, размер иглы: 1,6 x 38 мм (16G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 15 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку). 26. Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT® объемом 60 мл: Тип 2, размер иглы: 1,6 x 38 мм (16G x 1 1/2") - 1 шт., краткая инструкция по применению - 1 шт. или 15 шт./уп., краткая инструкция по применению - 1 шт. (нанесена на групповую упаковку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАФЭЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 71В, ПОМЕЩ. 1002
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 71В, ПОМЕЩ. 1002
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE CO., LTD. (ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area,
Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
(Промышленный парк Чжунцзин, Зона экономического
развития, район Нинчэн 024200 Чифэн, Внутренняя
Монголия, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area,
Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
(Промышленный парк Чжунцзин, Зона экономического
развития, район Нинчэн 024200 Чифэн, Внутренняя
Монголия, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Шприц предназначен для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское
изделие или тело или извлечения жидкостей/газов их медицинских изделий/тела (т.е., используемое и
для введения, и для отсасывания) и/или проведения теста на чувствительность к аллергену.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349150
349160
Адрес
CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE CO., LTD. (ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.), Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area, Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
Наименование
Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19644
Дата регистрации МИ
22.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2025
Период действия
с 07.04.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
349150; 349160
Наименование
Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19644
Дата регистрации МИ
22.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2023 по 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
349150; 349160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы