Г004-00110-00/02933700 | РЗН 2023/19636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933700 | РЗН 2023/19636
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933700
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit)
в вариантах исполнения. I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и крышкой-капельницей (0,5 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Пробирка для биологических проб - 20 шт. 4. Крышка-капельница для пробирки - 20 шт. 5. Флакон с буферным раствором (15 мл) -1 шт. 6. Подставка - штатив - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения. I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и крышкой-капельницей (0,5 мл) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 3. Пробирка для биологических проб - 20 шт. 4. Крышка-капельница для пробирки - 20 шт. 5. Флакон с буферным раствором (15 мл) -1 шт. 6. Подставка - штатив - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, помещ. II, этаж 2, ком. 5-21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, помещ. II, этаж 2, ком. 5-21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дженшуэ Биотек Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block1, Boyun Building, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Development Zone, Shijiazhuang, 050000, Hebei, P.R. China