Г004-00110-00/02932063 | РЗН 2023/19633
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932063 | РЗН 2023/19633
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.02.2023 по 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19633
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER MPT
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор - 1 шт. 3. Манипула ULTRA F - 2 шт. 4. Манипула ULTRA Booster - 1 шт. (при необходимости). 5. Картридж ULTRAFORMER MPT 1.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Картридж ULTRAFORMER MPT 2.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Картридж ULTRAFORMER MPT 3.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Картридж ULTRAFORMER MPT 4.5 мм - не более 20 шт. 9. Картридж ULTRAFORMER MPT 6.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Картридж ULTRAFORMER MPT 9.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Картридж ULTRAFORMER MPT 13.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Картридж DERMA BOOSTER 1.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Картридж CELL UP BOOSTER 3.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Картридж LINE UP BOOSTER 4.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания - 1 шт. 16. Переключатель ножной - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Руководство по сборке - 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство по терапии - 1 шт. (при необходимости). 20. Брошюра «Краткое руководство по эксплуатации» - 1 шт. (при необходимости). 21. Брошюра на изделие - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор - 1 шт. 3. Манипула ULTRA F - 2 шт. 4. Манипула ULTRA Booster - 1 шт. (при необходимости). 5. Картридж ULTRAFORMER MPT 1.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Картридж ULTRAFORMER MPT 2.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Картридж ULTRAFORMER MPT 3.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Картридж ULTRAFORMER MPT 4.5 мм - не более 20 шт. 9. Картридж ULTRAFORMER MPT 6.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Картридж ULTRAFORMER MPT 9.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Картридж ULTRAFORMER MPT 13.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Картридж DERMA BOOSTER 1.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Картридж CELL UP BOOSTER 3.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Картридж LINE UP BOOSTER 4.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания - 1 шт. 16. Переключатель ножной - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Руководство по сборке - 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство по терапии - 1 шт. (при необходимости). 20. Брошюра «Краткое руководство по эксплуатации» - 1 шт. (при необходимости). 21. Брошюра на изделие - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛЭССИС РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, этаж 1, помещ. Хб, ком. 4, р.м. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, этаж 1, помещ. Хб, ком. 4, р.м. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Клэссис Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Classys Inc., Classys, 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Classys Inc., Classys, 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341510
Адрес
Сlassys Inc., A-1501~1515, 15F/А-801~815, 8F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, 05836, Republic of Korea
Наименование
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER MPT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19633
Дата регистрации МИ
17.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
341510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы