Г004-00110-00/02936283 | РЗН 2023/19630
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936283 | РЗН 2023/19630
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936283
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА" по ТУ 21.20.23-008-96299156-2022
в составе: I. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА, варианты исполнения: 1. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА О1:К1 (кат. № Е. coli - РА - 1) 1,0 мл - 1 ампула. 2. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О6:К15 (кат. № Е. coli - РА - 2) 1,0 мл - 1 ампула. 3. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О20:К84 (кат. № Е. coli - РА - 3) 1,0 мл - 1 ампула. 4. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О25:К11 (кат. № Е. coli - РА - 4) 1,0 мл - 1 ампула. 5. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О26:К60 (кат. № Е. coli - РА - 5) 1,0 мл - 1 ампула. 6. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О28:К73 (кат. № Е. coli - РА - 6) 1,0 мл - 1 ампула. 7. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О32:К- (кат. № Е. coli - РА - 7) 1,0 мл - 1 ампула. 8. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О44:К74 (кат. № Е. coli - РА - 8) 1,0 мл - 1 ампула. 9. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О55:К59 (кат. № Е. coli - РА - 9) 1,0 мл - 1 ампула. 10. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О75:К95 (кат. № Е. coli - РА -1 0 ) 1,0 мл - 1 ампула. 11. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О85:К- (кат. № Е. coli - РА -11) 1,0 мл - 1 ампула. 12. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О86:К61 (кат, № Е. coli - РА - 12) 1,0 мл - 1 ампула, 13. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О111 :К58 (кат. № Е. coli - РА -13) 1.0 мл - 1 ампула. 14. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О112:К66 (кат. № Е. coli - РА -14) 1,0 мл - 1 ампула. 15. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА О112:К68 (кат. № Е. coli - РА - 15) 1,0 мл - 1 ампула. 16. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О114:К90 (кат. № Е. coli - РА - 16) 1,0 мл - 1 ампула. 17. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА О119:К69 (кат. № Е. coli - РА - 17) 1,0 мл - 1 ампула. 18. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О124:К72 (кат. № Е. coli - РА -18) 1,0 мл - 1 ампула. 19. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О125:К70 (кат. № Е. coli - РА -19) 1,0 мл - 1 ампула. 20. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О126:К71 (кат. № Е. coli - РА - 20) 1,0 мл - 1 ампула. 21. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА О127:К63 (кат. № Е. coli - РА-21) 1,0 мл - 1 ампула. 22. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О128:К67 (кат. № Е. coli - РА - 22) 1,0 мл - 1 ампула. 23. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О142:К86 (кат. № Е. colt - РА - 23) 1,0 мл - 1 ампула. 24. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О143:К- (кат. № Е. coli - РА - 24) 1,0 мл - 1 ампула. 25. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О144:К- (кат. № Е. coli - РА - 25) 1,0 мл - 1 ампула. 26. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О151:К- (кат. № Е. coli - РА - 26) 1,0 мл - 1 ампула. 27. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О164:К- (кат. № Е. coli - РА - 27) 1,0 мл - 1 ампула. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
в составе: I. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА, варианты исполнения: 1. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА О1:К1 (кат. № Е. coli - РА - 1) 1,0 мл - 1 ампула. 2. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О6:К15 (кат. № Е. coli - РА - 2) 1,0 мл - 1 ампула. 3. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О20:К84 (кат. № Е. coli - РА - 3) 1,0 мл - 1 ампула. 4. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О25:К11 (кат. № Е. coli - РА - 4) 1,0 мл - 1 ампула. 5. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О26:К60 (кат. № Е. coli - РА - 5) 1,0 мл - 1 ампула. 6. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О28:К73 (кат. № Е. coli - РА - 6) 1,0 мл - 1 ампула. 7. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О32:К- (кат. № Е. coli - РА - 7) 1,0 мл - 1 ампула. 8. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О44:К74 (кат. № Е. coli - РА - 8) 1,0 мл - 1 ампула. 9. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О55:К59 (кат. № Е. coli - РА - 9) 1,0 мл - 1 ампула. 10. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О75:К95 (кат. № Е. coli - РА -1 0 ) 1,0 мл - 1 ампула. 11. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О85:К- (кат. № Е. coli - РА -11) 1,0 мл - 1 ампула. 12. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О86:К61 (кат, № Е. coli - РА - 12) 1,0 мл - 1 ампула, 13. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О111 :К58 (кат. № Е. coli - РА -13) 1.0 мл - 1 ампула. 14. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О112:К66 (кат. № Е. coli - РА -14) 1,0 мл - 1 ампула. 15. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА О112:К68 (кат. № Е. coli - РА - 15) 1,0 мл - 1 ампула. 16. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О114:К90 (кат. № Е. coli - РА - 16) 1,0 мл - 1 ампула. 17. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА О119:К69 (кат. № Е. coli - РА - 17) 1,0 мл - 1 ампула. 18. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О124:К72 (кат. № Е. coli - РА -18) 1,0 мл - 1 ампула. 19. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О125:К70 (кат. № Е. coli - РА -19) 1,0 мл - 1 ампула. 20. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О126:К71 (кат. № Е. coli - РА - 20) 1,0 мл - 1 ампула. 21. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА О127:К63 (кат. № Е. coli - РА-21) 1,0 мл - 1 ампула. 22. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О128:К67 (кат. № Е. coli - РА - 22) 1,0 мл - 1 ампула. 23. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О142:К86 (кат. № Е. colt - РА - 23) 1,0 мл - 1 ампула. 24. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О143:К- (кат. № Е. coli - РА - 24) 1,0 мл - 1 ампула. 25. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О144:К- (кат. № Е. coli - РА - 25) 1,0 мл - 1 ампула. 26. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О151:К- (кат. № Е. coli - РА - 26) 1,0 мл - 1 ампула. 27. Иммуноглобулин эшерихиозный сухой - РА О164:К- (кат. № Е. coli - РА - 27) 1,0 мл - 1 ампула. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160810
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, к. 203
Наименование
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Иммуноглобулин эшерихиозный сухой-РА" по ТУ 21.20.23-008-96299156-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19630
Дата регистрации МИ
20.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2023 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы