Г004-00110-00/02934697 | РЗН 2023/19623
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934697 | РЗН 2023/19623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP) по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022
в следующих вариантах исполнения: I. Фасовка N: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - Сорбент - 1 флакон (24 мл) - Промывочный раствор №1 - 1 флакон (28,8 мл); - Промывочный раствор №2 - 2 флакона (по 33,6 мл); - Элюирующий раствор - 1 флакон (6,72 мл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка P, Комплектация №1: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл); - Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл); - Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл); - Планшет глубоколуночный 96 лунок для предобработанных образцов - 1 шт.; - Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.; - Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. III. Фасовка P, Комплектация №2: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл); - Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл); - Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл); - Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.; - Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз.
в следующих вариантах исполнения: I. Фасовка N: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - Сорбент - 1 флакон (24 мл) - Промывочный раствор №1 - 1 флакон (28,8 мл); - Промывочный раствор №2 - 2 флакона (по 33,6 мл); - Элюирующий раствор - 1 флакон (6,72 мл). 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. II. Фасовка P, Комплектация №1: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл); - Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл); - Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл); - Планшет глубоколуночный 96 лунок для предобработанных образцов - 1 шт.; - Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.; - Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз. III. Фасовка P, Комплектация №2: 1. Набор реагентов в составе: - Лизирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл); - Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл); - Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл); - Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл); - Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.; - Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP) по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19623
Дата регистрации МИ
15.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2023 по 17.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы