Г004-00110-00/02931381 | РЗН 2023/19614
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931381 | РЗН 2023/19614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931381
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические режущие для обработки зубных каналов, в наборах
варианты исполнения: 1. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCV.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCW.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCX.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper. 04, 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, 31 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCY.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 21 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCZ.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 25 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SDA.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 31 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAE.FK), в составе: - DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) - 1 шт.; - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - XP-FR, ISO size 030, length 21 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 21 мм), 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAF.FK), в составе: - DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) - 1 шт.; - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - XP-FR, ISO size 030, length 25 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 25 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAG.FK), в составе: - DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) - 1 шт.; - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 31 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - XP-FR, ISO size 030, length 31 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 31 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCV.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCW.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор инструментов RACE EVO 4% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCX.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper. 04, 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 030, taper .04, 31 mm (RACE EVO № 030, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCY.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 21 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 21 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SCZ.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 25 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 25 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор инструментов RACE EVO 6% sequence, ручка короткая СI, стерильный (артикул S1.7B0.00.SDA.FK), в составе: - RACE EVO, ISO size 015, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 015, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .04, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - RACE EVO, ISO size 025, taper .06, length 31 mm (RACE EVO № 025, конусность 06, длина 31 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAE.FK), в составе: - DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) - 1 шт.; - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 21 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 21 мм) - 1 шт.; - XP-FR, ISO size 030, length 21 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 21 мм), 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAF.FK), в составе: - DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) - 1 шт.; - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 25 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 25 мм) - 1 шт.; - XP-FR, ISO size 030, length 25 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 25 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Набор инструментов XP-endo Retreatment sequence, стерильный (артикул S1.XB0.00.SAG.FK), в составе: - DR1, ISO size 030, taper .10, length 15 mm (DR1 № 030, конусность 10, длина 15 мм) - 1 шт.; - XP-S, ISO size 030, taper .04, length 31 mm (XP-endo Shaper № 030, конусность 04, длина 31 мм) - 1 шт.; - XP-FR, ISO size 030, length 31 mm (XP-endo Finisher R № 030, длина 31 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТС ДЕНТАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 6, ПОМЕЩ. 1006
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 6, ПОМЕЩ. 1006
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FKG Dentaire Sàrl (ФКГ Дентэйр Сарл)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Le Crêt-du-Locle 4, 2322 Le Crêt-du-Locle, Switzerland (Швейцария)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Le Crêt-du-Locle 4, 2322 Le Crêt-du-Locle, Switzerland (Швейцария)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты стоматологические режущие для обработки зубных каналов, в наборах предназначены для использования в специализированных медицинских заведениях, квалифицированным медицинским персоналом. Наборы, в зависимости от инструментов, входящих в него, предназначены для: - раскрытия, создания «ковровой дорожки» и формирования корневых каналов; -для более эффективного удаления остатков пломбировочного материала;- первичного и повторного эндодонтического лечения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354290
Адрес
FKG Dentaire Sàrl (ФКГ Дентэйр Сарл), Le Crêt-du-Locle 4, 2322 Le Crêt-du-Locle, Switzerland (Швейцария)
Наименование
Инструменты стоматологические режущие для обработки зубных каналов, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19614
Дата регистрации МИ
22.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931381
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
354290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы