Г004-00110-00/02933544 | РЗН 2023/19612
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933544 | РЗН 2023/19612
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа мутаций в генах BRCA1, BRCA2, ассоциированных с риском онкологических заболеваний, методом ПЦР КОМПЛЕКС ОНКОГЕНЕТИКА BRCA по ТУ 21.20.23-1004-17253567-2022
I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационные смеси: BRCA1 185delAG – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 4153delA – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 5382insC – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 3819delGTAAA – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 3875delGTCT – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 Cys61Gly – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 2080delA – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA2 6174delT – 12 пробирки по 20 мкл; 2. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл 3. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 – 1 пробирка – 200 мкл; 4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22– 1 пробирка – 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционные смеси: BRCA1 185delAG – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 4153delA – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 5382insC – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 3819delGTAAA – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 3875delGTCT – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 Cys61Gly – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 2080delA – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA2 6174delT – 12 пробирки по 15 мкл; 2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка – 550 мкл; 3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл; 4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 – 1 пробирка – 200 мкл; 5. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22– 1 пробирка – 200 мкл. Комплект поставки: 1) набор реагентов 2) памятка по применению набора
I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационные смеси: BRCA1 185delAG – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 4153delA – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 5382insC – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 3819delGTAAA – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 3875delGTCT – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 Cys61Gly – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA1 2080delA – 12 пробирки по 20 мкл; BRCA2 6174delT – 12 пробирки по 20 мкл; 2. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл 3. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 – 1 пробирка – 200 мкл; 4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22– 1 пробирка – 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционные смеси: BRCA1 185delAG – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 4153delA – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 5382insC – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 3819delGTAAA – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 3875delGTCT – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 Cys61Gly – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA1 2080delA – 12 пробирки по 15 мкл; BRCA2 6174delT – 12 пробирки по 15 мкл; 2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка – 550 мкл; 3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл; 4. ПКО «Онкогенетика BRCA» 11 – 1 пробирка – 200 мкл; 5. ПКО «Онкогенетика BRCA» 22– 1 пробирка – 200 мкл. Комплект поставки: 1) набор реагентов 2) памятка по применению набора
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, Москва, ул. Перерва, стр. 29