Г004-00110-00/02933136 | РЗН 2023/19610

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933136 | РЗН 2023/19610
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19610
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933136
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM-80 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021
варианты исполнения: I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: EM-80I по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексный С5-1Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексный С7-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексный C6-2GE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексный SC5-IE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексный SC6-IE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Конвексный С5-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный L12-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L14-6WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Линейный L14-5WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Линейный L9-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Линейный LM14-6E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Линейный L16-4HE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P4-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный Р7-ЗЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Фазированный Р10-4Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Фазированный SP5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Фазированный Р4-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Чреспищеводный Р7-ЗТЕ - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - датчик ультразвуковой чреспищеводный Р7-ЗТЕ; - кейс для транспортировки; - ключ для кейса; 4.20. Внутриполостной V11-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Внутриполостной V11-3BE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Внутриполостной V11 -3НЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Внутриполостной V11-3WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.24. Объемный D6-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.25. Объемный D7-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.26. Объемный D8-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.27. Объемный D6-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.28. Объемный SD8-1Е - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (СW модуль) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-модуль) (при необходимости). 5.3. Wi-Fi (при необходимости). 5.4. Встроенной батареи (при необходимости). 5.5 Дисковод DVD-R/RW (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (при необходимости). 6.2. Для эластографии методом сдвиговой волны Sound Touch Elastography (при необходимости). 6.3. Для количественной оценки жесткости тканей методом эластографии сдвиговой волны Sound Touch Quantification (при необходимости). 6.4. Для автоматического измерения основных параметров фетометрии плода Smart ОВ (при необходимости). 6.5. Для автоматического измерения воротникового пространства плода Smart NT (при необходимости). 6.6. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (при необходимости). 6.7. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (при необходимости). 6.8. Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода (iLive) (при необходимости). 6.9. Для мультисрезового томографического отображения данных объемного изображения с регулировкой толщины среза iPagc (при необходимости). 6.10. Для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (при необходимости). 6.11. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (при необходимости). 6.12. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (при необходимости). 6.13. Для исследования сердца плода из объемных данных STIC (при необходимости). 6.14. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (при необходимости). 6.15. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (при необходимости). 6.16. Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS) (при необходимости). 6.17. Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости). 6.18. Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic) (при необходимости). 6.19. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (при необходимости). 6.20. Для панорамного сканирования iScape View (при необходимости). 6.21. Для автоматизированных рабочих протоколов iWorks (при необходимости). 6.22. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IМТ (при необходимости). 6.23. Для анатомического М-режима Free Xros М (при необходимости). 6.24. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (при необходимости). 6.25. Для режима тканевого допплера TDI (при необходимости). 6.26. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера TDI QA (при необходимости). 6.27. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии Stress Echo (при необходимости). 6.28. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда ТТ QA (при необходимости). 6.29. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости). 6.30. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости). 6.31. Для исследований ЛЖ с контрастным усилением LVO (при необходимости). 6.32. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). 6.33. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (D1COM Worklist) (при необходимости). 6.34. Для интеграции в больничную сеть D1COM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). 6.35. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). 6.36. Для интеграции в больничную сеть DICOM : Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). 6.37. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). 6.38. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости). 6.39. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате D1COM (DTCOM Breast SR) (при необходимости). 6.40. Для видеозахвата изображения и записи целого обследования на DVR (при необходимости). 6.41. Для внешней рабочей станции. 6.42. Для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion. 6.43. Для компенсации помех, связанных с дыханием, во время совмещенной ультразвуковой визуализации Fusion RESP 7. Программное обеспечение измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований (при необходимости). 7.2. Для акушерства (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (при необходимости). 7.4. Для урологии (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (при необходимости). 7.8. Для исследования малых/поверхностно расположенных органов (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии/исследований нервов (при необходимости). 7.11. Для ЭКО IVF (при необходимости). 7.12 Для оценки мышц тазового дна Pelvic Floor Package (при необходимости). 8. Биопсийные насадки с направляющими для игл: 8.1. NGB-004 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-011 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-025 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion, в наборе - не более 3 шт. (при необходимости): 9.1. Генератор магнитного поля - 1 шт. 9.2. Устройство магнитной навигации - 1 шт. 9.3. Датчик позиционирования - 1 шт. 9.4. Абдоминальный датчик движения - 1 шт. 9.5. Держатель абдоминального датчика движения - 1 шт. 9.6. Кабель внешнего питания - 1 шт. 9.7. USB кабель передачи данных - 1 шт. 9.8. NB-022 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.9. NB-011 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.10. NB-028 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.11. NB-035 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель для внутриполостных датчиков левый - не более 5 шт. 2. Держатель для внутриполостных датчиков правый - не более 5 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. 4. Ножной переключатель, 2 педали - не более 2 шт. 5. Ножной переключатель, 3 педали - не более 2 шт. 6. Подогреватель геля. 7. USB-флеш-накопитель - не более 2 шт. 8. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов - не более 2 шт. II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: EM-80S по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексный С5-1Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексный С7-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексный C6-2GE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексный SC5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексный SC6-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Конвексный С5-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный L12-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L14-6WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Линейный L14-5WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Линейный L9-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Линейный LM14-6Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Линейный L16-4HE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P4-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный Р7-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Фазированный Р10-4Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Фазированный SP5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Фазированный Р4-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Чреспищеводный Р7-ЗТЕ - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - датчик ультразвуковой чреспищеводный Р7-ЗТЕ; - кейс для транспортировки; - ключ для кейса; 4.20. Внутриполостной V11-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Внутриполостной V11-3ВЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Внутриполостной V11-3НЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Внутриполостной V11-3WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.24. Объемный D6-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.25. Объемный D7-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.26. Объемный D8-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.27. Объемный D6-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.28. Объемный SD8-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (CW модуль) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-модуль) (при необходимости). 5.3. Wi-Fi (при необходимости). 5.4. Встроенной батареи (при необходимости). 5.5 Дисковод DVD-R/RW (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (при необходимости). 6.2. Для эластографгш методом сдвиговой волны Sound Touch Elastography (при необходимости). 6.3. Для количественной оценки жесткости тканей методом эластографии сдвиговой волны Sound Touch Quantification (при необходимости). 6.4. Для автоматического измерения основных параметров фетометрии плода Smart ОВ (при необходимости). 6.5. Для автоматического измерения воротникового пространства плода Smart NT (при необходимости). 6.6. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (при необходимости). 6.7. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (при необходимости). 6.8. Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода (iLive) (при необходимости). 6.9. Для мультисрезового томографического отображения данных объемного изображения с регулировкой толщины среза iPage (при необходимости). 6.10. Для получения произволъного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (при необходимости). 6.11. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (при необходимости). 6.12. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (при необходимости). 6.13. Для исследования сердца плода из объемных данных STIC (при необходимости). 6.14. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (при необходимости). 6.15. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (при необходимости). 6.16. Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS) (при необходимости). 6.17. Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Расс) (при необходимости). 6.18. Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic) (при необходимости). 6.19. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (при необходимости). 6.20. Для панорамного сканирования iScape View (при необходимости). 6.21. Для автоматизированных рабочих протоколов iWorks (при необходимости). 6.22. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IМТ (при необходимости), 6.23. Для анатомического М-режима Free Xros М (при необходимости). 6.24. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (при необходимости). 6.25. Для режима тканевого допплера TDI (при необходимости). 6.26. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера TDI QA (при необходимости). 6.27. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии Stress Echo (при необходимости). 6.28. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда ТТ QA (при необходимости). 6.29. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости). 6.30. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости). 6.31. Для исследований ЛЖ с контрастным усилением LVO (при необходимости). 6.32. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). 6.33. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости). 6.34. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). 6.35. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). 6.36. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). 6.37. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). 6.38. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости). 6.39. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости). 6.40. Для видеозахвата изображения и записи целого обследования на DVR (при необходимости). 6.41. Для внешней рабочей станции. 6.42. Для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion. 6.43. Для компенсации помех, связанных с дыханием, во время совмещенной ультразвуковой визуализации Fusion RBSP 7. Программное обеспечение измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований (при необходимости). 7.2. Для акушерства (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (при необходимости). 7.4. Для урологии (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (при необходимости). 7.8. Для исследования малых/поверхностно расположенных органов (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии/исследований нервов (при необходимости). 7.11. Для ЭКО IVF (при необходимости). 7.12 Для оценки мышц тазового дна Pelvic Floor Package (при необходимости). 8. Биопсийные насадки с направляющими для игл: 8.1. NGB-004 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-011 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-025 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion, в наборе - не более 3 шт. (при необходимости): 9.1. Генератор магнитного поля - 1 шт. 9.2. Устройство магнитной навигации - 1 шт. 9.3. Датчик позиционирования - 1 шт. 9.4. Абдоминальный датчик движения - 1 шт. 9.5. Держатель абдоминального датчика движения - 1 шт. 9.6. Кабель внешнего питания - 1 шт. 9.7. USB кабель передачи данных - 1 шт. 9.8. NB-022 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.9. NB-011 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.10. NB-028 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.11. NB-035 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель для внутриполостных датчиков левый - не более 5 шт. 2. Держатель для внутриполостных датчиков правый - не более 5 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. 4. Ножной переключатель, 2 педали - не более 2 шт. 5. Ножной переключатель, 3 педали - не более 2 шт. 6. Подогреватель геля. 7. USB-флеш-накопитель - не более 2 шт. 8. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов - не более 2 шт. III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: ЕМ-80 Pro по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексный С5-1Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексный С7-З=3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексный C6-2GE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексный SC5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексный SC6-1Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Конвексный С5-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный L12-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L14-6WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Линейный L14-5WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Линейный L9-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Линейный LM14-6E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Линейный L16-4HE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P4-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный Р7-ЗЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Фазированный Р10-4Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Фазированный SP5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Фазированный Р4-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Чреспищеводный Р7-ЗТЕ - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - датчик ультразвуковой чреспищеводный Р7-ЗТЕ; - кейс для транспортировки; - ключ для кейса; 4.20. Внутриполостной V11-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Внутриполостной V11 -3ВЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Внутриполостной V11-3НЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Внутриполостной V11-3WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.24. Объемный D6-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.25. Объемный D7-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.26. Объемный D8-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.27. Объемный D6-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.28. Объемный SD8-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (CW модуль) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-модуль) (при необходимости). 5.3. Wi-Fi (при необходимости). 5.4. Встроенной батареи (при необходимости). 5.5 Дисковод DVD-R/RW (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (при необходимости). 6.2. Для эластографии методом сдвиговой волны Sound Touch Elastography (при необходимости). 6.3. Для количественной оценки жесткости тканей методом эластографии сдвиговой волны Sound Touch Quantification (при необходимости). 6.4. Для автоматического измерения основных параметров фетометрии плода Smart ОВ (при необходимости). 6.5. Для автоматического измерения воротникового пространства плода Smart NT (при необходимости). 6.6. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (при необходимости). 6.7. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (при необходимости). 6.8. Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода (iLive) (при необходимости). 6.9. Для мультисрезового томографического отображения данных объемного изображения с регулировкой толщины среза iPage (при необходимости). 6.10. Для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (при необходимости). 6.11. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (при необходимости). 6.12. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (при необходимости). 6.13. Для исследования сердца плода из объемных данных STIC (при необходимости). 6.14. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart- V (при необходимости). 6.15. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (при необходимости). 6.16. Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS) (при необходимости). 6.17. Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости). 6.18. Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic) (при необходимости). 6.19. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (при необходимости). 6.20. Для панорамного сканирования iScape View (при необходимости). 6.21. Для автоматизированных рабочих протоколов iWorks (при необходимости). 6.22. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IМТ (при необходимости). 6.23. Для анатомического М-режима Free Xros М (при необходимости). 6.24. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (при необходимости). 6.25. Для режима тканевого допплера TDI (при необходимости). 6.26. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера TDI QA (при необходимости). 6.27. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиофафии Stress Echo (при необходимости). 6.28. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда ТТ QA (при необходимости). 6.29. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости). 6.30. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости). 6.31. Для исследований ЛЖ с контрастным усилением LVO (при необходимости). 6.32. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). 6.33. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости). 6.34. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Зафузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). 6.35. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). 6.36. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). 6.37. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). 6.38. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости). 6.39. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости). 6.40. Для видеозахвата изображения и записи целого обследования на DVR (при необходимости). 6.41. Для внешней рабочей станции. 6.42. Для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion. 6.43. Для компенсации помех, связанных с дыханием, во время совмещенной ультразвуковой визуализации Fusion RESP. 7. Программное обеспечение измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований (при необходимости). 7.2. Для акушерства (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (при необходимости). 7.4. Для урологии (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (при необходимости). 7.8. Для исследования малых/поверхностно расположенных органов (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии/исследовании нервов (при необходимости). 7.11. Для ЭКО IVF (при необходимости). 7.12 Для оценки мышц тазового дна Pelvic Floor Package (при необходимости). 8. Биопсийные насадки с направляющими для игл: 8.1. NGB-004 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-011 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-025 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion, в наборе - не более 3 шт. (при необходимости): 9.1. Генератор магнитного поля - 1 шт. 9.2. Устройство магнитной навигации -1 шт. 9.3. Датчик позиционирования - 1 шт. 9.4. Абдоминальный датчик движения - 1 шт. 9.5. Держатель абдоминального датчика движения - 1 шт. 9.6. Кабель внешнего питания - 1 шт. 9.7. USB кабель передачи данных - 1 шт. 9.8. NB-022 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.9. NB-011 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.10. NB-028 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.11. NB-035 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель для внутриполостных датчиков левый - не более 5 шт. 2. Держатель для внутриполостных датчиков правый - не более 5 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. 4. Ножной переключатель, 2 педали - не более 2 шт. 5. Ножной переключатель, 3 педали - не более 2 шт. 6. Подогреватель геля. 7. USB-флеш-накопитель - не более 2 шт. 8. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов - не более 2 шт. IV. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: ЕМ-80 ЕХР по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексный С5-1Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексный С7-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексный C6-2GE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексный SC5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексный SC6-IE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Конвексный С5-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный L12-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L14-6WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Линейный L14-5WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Линейный L9-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Линейный LM14-6E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Линейный L16-4HE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P4-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный Р7-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Фазированный Р10-4Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Фазированный SP5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Фазированный Р4-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Чреспищеводный Р7-3ТЕ - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - датчик ультразвуковой чреспищеводный Р7-3ТЕ; - кейс для транспортировки; - ключ для кейса; 4.20. Внутриполостной V11-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Внутриполостной V11-3BE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Внутриполостной V11-3HE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Внутриполостной V11-3WE - нс более 5 шт. (при необходимости). 4.24. Объемный D6-2NE - не более 5 шт. (при необходимости)- 4.25. Объемный D7-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.26. Объемный D8-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.27. Объемный D6-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.28. Объемный SD8-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (CW модуль) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-модуль) (при необходимости). 5.3. Wi-Fi (при необходимости). 5.4. Встроенной батареи (при необходимости). 5.5 Дисковод DVD-R/RW (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (при необходимости). 6.2. Для эластографии методом сдвиговой волны Sound Touch Elastography (при необходимости). 6.3. Для количественной оценки жесткости тканей методом эластографии сдвиговой волны Sound Touch Quantification (при необходимости). 6.4. Для автоматического измерения основных параметров фетометрии плода Smart ОВ (при необходимости). 6.5. Для автоматического измерения воротникового пространства плода Smart NT (при необходимости). 6.6. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (при необходимости). 6.7. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (при необходимости). 6.8. Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода (iLive) (при необходимости). 6.9. Для мультисрезового томографического отображения данных объемного изображения с регулировкой толщины среза iPage (при необходимости). 6.10. Для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (при необходимости). 6.11. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (при необходимости). 6.12. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (при необходимости). 6.13. Для исследования сердца плода из объемных данных STIC (при необходимости). 6.14. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (при необходимости). 6.15. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (при необходимости). 6.16. Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS) (при необходимости). 6.17. Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости). 6.18. Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic) (при необходимости). 6.19. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (при необходимости). 6.20. Для панорамного сканирования iScape View (при необходимости). 6.21. Для автоматизированных рабочих протоколов iWorks (при необходимости). 6.22. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IМТ (при необходимости). 6.23. Для анатомического М-режима Free Xros М (при необходимости). 6.24. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (при необходимости). 6.25. Для режима тканевого допплера TDI (при необходимости). 6.26. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера TDI QA (при необходимости). 6.27. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии Stress Echo (при необходимости). 6.28. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда ТТ QA (при необходимости). 6.29. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости). 6.30. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости). 6.31. Для исследований ЛЖ с контрастным усилением LVO (при необходимости). 6.32. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). 6.33. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (D1COM Worklist) (при необходимости). 6.34. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). 6.35. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). 6.36. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). 6.37. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). 6.38. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости). 6.39. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости). 6.40. Для видеозахвата изображения и записи целого обследования на DVR (при необходимости). 6.41. Для внешней рабочей станции. 6.42. Для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion. 6.43. Для компенсации помех, связанных с дыханием, во время совмещенной ультразвуковой визуализации Fusion RESP 7. Программное обеспечение измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований (при необходимости). 7.2. Для акушерства (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (при необходимости). 7.4. Для урологии (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (при необходимости). 7.8. Для исследования малых/поверхностно расположенных органов (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии/исследований нервов (при необходимости). 7.11. Для ЭКО IVF (при необходимости). 7.12 Для оценки мышц тазового дна Pelvic Floor Package (при необходимости). 8. Биопсийные насадки с направляющими для игл: 8.1. NGB-004 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-011 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-025 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion, в наборе - не более 3 шт. (при необходимости): 9.1. Генератор магнитного поля - 1 шт. 9.2. Устройство магнитной навигации - 1 шт. 9.3. Датчик позиционирования - 1 шт. 9.4. Абдоминальный датчик движения - 1 шт. 9.5. Держатель абдоминального датчика движения - 1 шт. 9.6. Кабель внешнего питания - 1 шт. 9.7. USB кабель передачи данных - 1 шт. 9.8. NB-022 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.9. NB-011 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.10. NB-028 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.11. NB-035 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель для внутриполостных датчиков левый - не более 5 шт. 2. Держатель для внутриполостных датчиков правый - не более 5 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. 4. Ножной переключатель, 2 педали - не более 2 шт. 5. Ножной переключатель, 3 педали - не более 2 шт. 6. Подогреватель геля. 7. USB-флеш-накопитель - не более 2 шт. 8. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов - не более 2 шт. V. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: EM-80F по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания -1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: 4.1. Конвексный C5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Конвексный С7-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Конвексный C6-2GE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Конвексный SC5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Конвексный SC6-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Конвексный С5-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Линейный L12-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Линейный L14-6NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Линейный L14-6WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Линейный L14-5WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Линейный L9-3E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Линейный LM14-6Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Линейный L16-4HE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.14. Фазированный P4-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.15. Фазированный Р7-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.16. Фазированный P10-4E не более 5 шт. (при необходимости). 4.17. Фазированный SP5-1E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.18. Фазированный Р4-2Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.19. Чреспищеводный Р7-3ТЕ - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - датчик ультразвуковой чреспищеводный Р7-3ТЕ; - кейс для транспортировки; - ключ для кейса; 4.20. Внутриполостной V11-3Е - не более 5 шт. (при необходимости). 4.21. Внутриполостной V11-3ВЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.22. Внутриполостной V11-3НЕ - не более 5 шт. (при необходимости). 4.23. Внутриполостной V11-3WE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.24. Объемный D6-2NE - не более 5 шт. (при необходимости). 4.25. Объемный D7-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.26. Объемный D8-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.27. Объемный D6-2E - не более 5 шт. (при необходимости). 4.28. Объемный SD8-1Е - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: 5.1. Постоянно-волнового допплера (CW модуль) (при необходимости). 5.2. Объемного сканирования в реальном времени (4D-модуль) (при необходимости). 5.3. Wi-Fi (при необходимости). 5.4. Встроенной батареи (при необходимости). 5.5 Дисковод DVD-R/RW (при необходимости). 6. Программное обеспечение: 6.1. Для компрессионной эластографии Natural Touch Elastography (при необходимости). 6.2. Для эластографии методом сдвиговой волны Sound Touch Elastography (при необходимости). 6.3. Для количественной оценки жесткости тканей методом эластографии сдвиговой волны Sound Touch Quantification (при необходимости). 6.4. Для автоматического измерения основных параметров фетометрии плода Smart ОВ (при необходимости). 6.5. Для автоматического измерения воротникового пространства плода Smart NT (при необходимости). 6.6. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (при необходимости). 6.7. Для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (при необходимости). 6.8. Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода (iLive) (при необходимости). 6.9. Для мультисрезового томографического отображения данных объемного изображения с регулировкой толщины среза iPage (при необходимости). 6.10. Для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (при необходимости). 6.11. Для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (при необходимости). 6.12. Для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (при необходимости). 6.13. Для исследования сердца плода из объемных данных STIC (при необходимости). 6.14. Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (при необходимости). 6.15. Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (при необходимости). 6.16. Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS) (при необходимости). 6.17. Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости). 6.18. Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic) (при необходимости). 6.19. Для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (при необходимости). 6.20. Для панорамного сканирования iScape View (при необходимости). 6.21. Для автоматизированных рабочих протоколов iWorks (при необходимости). 6.22. Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (при необходимости). 6.23. Для анатомического М-режима Free Xros М (при необходимости). 6.24. Для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (при необходимости). 6.25. Для режима тканевого допплера TDI (при необходимости). 6.26. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера TDI QA (при необходимости). 6.27. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии Stress Echo (при необходимости). 6.28. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда ТТ QA (при необходимости). 6.29. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости). 6.30. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости). 6.31. Для исследований ЛЖ с контрастным усилением LVO (при необходимости). 6.32. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). 6.33. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости). 6.34. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). 6.35. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). 6.36. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). 6.37. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). 6.38. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости). 6.39. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR) (при необходимости). 6.40. Для видеозахвата изображения и записи целого обследования на DVR (при необходимости). 6.41. Для внешней рабочей станции. 6.42. Для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion. 6.43. Для компенсации помех, связанных с дыханием, во время совмещенной ультразвуковой визуализации Fusion RESP 7. Программное обеспечение измерений и вычислений: 7.1. Для абдоминальных исследований (при необходимости). 7.2. Для акушерства (при необходимости). 7.3. Для гинекологии (при необходимости). 7.4. Для урологии (при необходимости). 7.5. Для педиатрии (при необходимости). 7.6. Для кардиологии (при необходимости). 7.7. Для ангиологии (при необходимости). 7.8. Для исследования малых/поверхностно расположенных органов (при необходимости). 7.9. Для ургентной медицины (при необходимости). 7.10. Для регионарной анестезии/исследований нервов (при необходимости). 7.11. Для ЭКО 1VF (при необходимости). 7.12 Для оценки мышц тазового дна Pelvic Floor Package (при необходимости). 8. Биопсийные насадки с направляющими для игл: 8.1. NGB-004 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. NGB-011 - не более 5 шт. (при необходимости). 8.3. NGB-025 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Набор для совмещенной ультразвуковой визуализации iFusion, в наборе - не более 3 шт. (при необходимости): 9.1. Генератор магнитного поля - 1 шт. 9.2. Устройство магнитной навигации -1 шт. 9.3. Датчик позиционирования - 1 шт. 9.4. Абдоминальный датчик движения - 1 шт. 9.5. Держатель абдоминального датчика движения - 1 шт. 9.6. Кабель внешнего питания - 1 шт. 9.7. USB кабель передачи данных - 1 шт. 9.8. NB-022 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.9. NB-011 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.10. NB-028 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 9.11. NB-035 насадка-держатель для датчика магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель для внутриполостных датчиков левый - не более 5 шт. 2. Держатель для внутриполостных датчиков правый - не более 5 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. 4. Ножной переключатель, 2 педали - не более 2 шт. 5. Ножной переключатель, 3 педали - не более 2 шт. 6. Подогреватель геля. 7. USB-флеш-накопитель - не более 2 шт. 8. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов - не более 2 шт. Место производства: 1. ООО "ЕЛС-МЕД", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. № 62, часть пом. № 46. 2. ООО "ЕЛС-МЕД", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15 на тер. ОЭЗ ТВТ "Дубна", помещ. № 109.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЕЛС-МЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ПОМ. № 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ПОМ. № 13
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для акушерских, гинекологических, урологических исследований, а также для исследований брюшной полости, сосудов, нервной системы, малых органов, скелетно-мышечной системы, сердца и исследований детей посредством сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ООО "ЕЛС-МЕД", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. № 62, часть пом. № 46; ООО "ЕЛС-МЕД", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15 на тер. ОЭЗ ТВТ "Дубна", помещ. № 109
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM-80 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19610
Дата регистрации МИ
20.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933136
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия «Система ультразвуковой
визуализации универсальная серии EM-80 с
принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021»,
производства ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, РУ №
РЗН 2023/19610 от 20.02.2023 года, согласно
Постановлению от 30 ноября 2024г, №1684 в связи с п.
119: внесение изменений в документы содержащиеся
в регистрационном досье: - техническая документация
производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- эксплуатационная документация производителя
(изготовителя) на медицинское изделие, в том числе
инструкция по применению или руководство по
эксплуатации медицинского изделия.
Файлы