Г004-00110-00/02940171 | РЗН 2023/19605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940171 | РЗН 2023/19605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940171
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА" по ТУ 21.20.23-011-96299156-2022
в составе: I. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА, варианты исполнения: 1. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКА к антигенам: О18:К77; О20:К84; О25:К11; О26:К60; О33:К-; О44:К74: О55:К59; О75:К95; О86:К61; О111:К58; О114:К90; О119:К69; О124:К72; О125:К70; О126:К71; О127:К63; О128:К67; О142:К86; О143:К-; О144:К-; О151:К-;"408" (кат, № Е. coli - РА-103) 1,0 мл - 1 ампула. 2. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКВ к антигенам: О20:К84; О26:К60; О55:К59; О111:К58 (кат. № Е. coli - РА -104) 1,0 мл - 1 ампула. 3. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКС к антигенам: О86:К61; О125:К70; О126:К71; О127:К63; О128:К67; О119:К69; О33:К- (кат. № Е, coli - РА -105) 1.0 мл - 1 ампула. 4. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКД к антигенам: О18:К77; О25:К11; О44:К74; О75:К95; О114:К90; О142:К8б; О143:К-; О151:К-;"408" (кат. № Е. coli-РА -106) 1.0 мл - 1 ампула. 5. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКЕ к антигенам: О124:К72; О142:К86; О143:К-; О144:К-: О151 :К- (кат. № Е, coli - РА -107) 1,0 мл - 1 ампула. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
в составе: I. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА, варианты исполнения: 1. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКА к антигенам: О18:К77; О20:К84; О25:К11; О26:К60; О33:К-; О44:К74: О55:К59; О75:К95; О86:К61; О111:К58; О114:К90; О119:К69; О124:К72; О125:К70; О126:К71; О127:К63; О128:К67; О142:К86; О143:К-; О144:К-; О151:К-;"408" (кат, № Е. coli - РА-103) 1,0 мл - 1 ампула. 2. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКВ к антигенам: О20:К84; О26:К60; О55:К59; О111:К58 (кат. № Е. coli - РА -104) 1,0 мл - 1 ампула. 3. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКС к антигенам: О86:К61; О125:К70; О126:К71; О127:К63; О128:К67; О119:К69; О33:К- (кат. № Е, coli - РА -105) 1.0 мл - 1 ампула. 4. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКД к антигенам: О18:К77; О25:К11; О44:К74; О75:К95; О114:К90; О142:К8б; О143:К-; О151:К-;"408" (кат. № Е. coli-РА -106) 1.0 мл - 1 ампула. 5. Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА ОКЕ к антигенам: О124:К72; О142:К86; О143:К-; О144:К-: О151 :К- (кат. № Е, coli - РА -107) 1,0 мл - 1 ампула. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160810
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, к. 203
Наименование
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Сыворотка эшерихиозная поливалентная сухая-РА" по ТУ 21.20.23-011-96299156-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19605
Дата регистрации МИ
17.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2023 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы