Г004-00110-00/02932194 | РЗН 2023/19602

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932194 | РЗН 2023/19602
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19602
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932194
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, ONE с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE462-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE462-DRW. 2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пластиковый футляр. 2. Набор для очистки: салфетка, щетка. 3. Инструмент для измерения длины ресивера. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Набор для замены корпуса: - передняя часть корпуса (HSG BELLY); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG BACK ASM); - дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE462-DRW. 6. Соединительный штырь для частей корпуса. 7. Соединительный штырь для коннектора для ресивера. 8. Пластиковый коннектор для ресивера. 9. Кабель для программирования CS44, правый/левый. 10. Адаптер для программирования. II. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE362-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE362-DRW. 2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пластиковый футляр. 2. Набор для очистки: салфетка, щетка. 3. Инструмент для измерения длины ресивера. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Набор для замены корпуса: - передняя часть корпуса (HSG BELLY); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG BACK ASM); - дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE362-DRW. 6. Соединительный штырь для частей корпуса. 7. Соединительный штырь для коннектора для ресивера. 8. Пластиковый коннектор для ресивера. 9. Кабель для программирования CS44, правый/левый. 10. Адаптер для программирования. III. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE262-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE262-DRW. 2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Соединительный штырь для частей корпуса (при необходимости). 15. Соединительный штырь для коннектора для ресивера (при необходимости). 16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пластиковый футляр. 2. Набор для очистки: салфетка, щетка. 3. Инструмент для замены ресивера. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Набор для замены корпуса: - передняя часть корпуса (HSG BELLY); - левая часть корпуса (HSG L); - правая часть корпуса (HSG R); - задняя часть корпуса (HSG BACK ASM); - дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE262-DRW. 6. Пластиковый коннектор для ресивера. 7. Кабель для программирования CS44, правый/левый. 8. Адаптер для программирования. IV. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE461-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE461-DRW. 2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Соединительный штырь для частей корпуса (при необходимости). 15. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пластиковый футляр. 2. Набор для очистки: салфетка, щетка. 3. Инструмент для замены ресивера. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Набор для замены корпуса: передняя часть корпуса (HSG TOP), задняя часть корпуса (HSG BOT), дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE461-DRW. 6. Кабель для программирования CS44, правый/левый. 7. Адаптер для программирования CS53. V. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE361-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE361-DRW. 2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Соединительный штырь для частей корпуса (при необходимости). 15. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пластиковый футляр. 2. Набор для очистки: салфетка, щетка. 3. Инструмент для замены ресивера. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Набор для замены корпуса: - передняя часть корпуса (HSG TOP); - задняя часть корпуса (HSG BOT), дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE361-DRW. 6. Кабель для программирования CS44, правый/левый. 7. Адаптер для программирования CS53. VI. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE261-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE261-DRW. 2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Соединительный штырь для частей корпуса (при необходимости). 15. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пластиковый футляр. 2. Набор для очистки: салфетка, щетка. 3. Инструмент для замены ресивера. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Набор для замены корпуса: - передняя часть корпуса (HSG TOP); - задняя часть корпуса (HSG BOT), дверца батарейного отсека (BAT DOOR ASM) для модели KE261-DRW. 6. Кабель для программирования CS44, правый/левый. 7. Адаптер для программирования CS53. VII. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE461-DRWC, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, модель KE461-DRWC. 2. Программное обеспечение ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF2 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости) 14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 16. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов KEY, в составе (при необходимости): 16.1. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов KEY. 16.2. Кабель для зарядки. 16.3. Адаптер AC/DC. 16.4. Руководство по эксплуатации. 17.Зарядное устройство Desktop для слуховых аппаратов KEY, стационарное, в составе (при необходимости): 17.1. Зарядное устройство Desktop для слуховых аппаратов KEY, стационарное; 17.2. Кабель для зарядки. 17.3. Адаптер AC/DC. 17.4. Руководство по эксплуатации. 18. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пластиковый футляр. 2. Набор для очистки: салфетка, щетка. 3. Инструмент для замены ресивера. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Набор для замены корпуса: - передняя часть корпуса (TOP HSG ASM); - боковая часть корпуса (BOT HSG); - инструкция по замене корпуса (REPL HSG GUIDE); - набор для замены цветных маркеров (COLOUR MRK KIT) для модели KE461-DRWC. 6. Пластиковый коннектор для ресивера. 7. Соединительный штырь для коннектора для ресивера. 8. Пластиковая заглушка на ID на корпусе. VIII. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT961-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT961-DRW. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE - 8 шт./уп. (при необходимости). 16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT961-DRW. 2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT961-DRW. 3. Батарейный отсек (BAT DOOR ASM) для модели RT961-DRW. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE - 10 шт./уп. 9. Пластиковый футляр. 10. Набор для очистки: салфетка, щетка. IX. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT961-DRWC, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT961-DRWC. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. (при необходимости). 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE - 8 шт./уп. (при необходимости). 16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 17. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости): 17.1. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE. 17.2. Кабель для зарядки. 17.3. Адаптер AC/DC. 17.4. Руководство по эксплуатации. 18. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости): 18.1. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE. 18.2. Кабель для зарядки. 18.3. Адаптер AC/DC. 18.4. Руководство по эксплуатации. 19. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT961-DRWC. 2. Инструмент для замены корпуса. 3. Набор для замены фильтра на микрофоне в корпусе, в составе: 3.1. Инструмент для замены элементов корпуса - 1 шт. 3.2. Передняя часть корпуса с фильтром на микрофоне - 1 шт. 3.3. Инструкция по замене фильтра на микрофоне. 4. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 5. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип M&RIE - 10 шт./уп. 8. Набор для очистки: салфетка, щетка. X. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT962-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT962-DRW. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE - 8 шт./уп. (при необходимости). 16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT962-DRW. 2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT962-DRW. 3. Батарейный отсек (BAT DOOR) для модели RT962-DRW. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE - 10 шт./уп. 9. Пластиковый футляр. 10. Набор для очистки: салфетка, щетка. XI. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT761-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT761-DRW. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE - 8 шт./уп. (при необходимости). 16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT761-DRW. 2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT761-DRW. 3. Батарейный отсек (BAT DOOR ASM) для модели RT761-DRW. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE - 10 шт./уп. 9. Пластиковый футляр. 10. Набор для очистки: салфетка, щетка. XII. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT761-DRWC, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT761-DRWC. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE - 8 шт./уп. (при необходимости). 16. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 17. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости): 17.1. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE. 17.2. Кабель для зарядки. 17.3. Адаптер AC/DC. 17.4. Руководство по эксплуатации. 18. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости): 18.1. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE. 18.2. Кабель для зарядки. 18.3. Адаптер AC/DC. 18.4. Руководство по эксплуатации. 19. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT761-DRWC. 2. Инструмент для замены корпуса. 3. Набор для замены фильтра на микрофоне в корпусе, в составе: 3.1. Инструмент для замены элементов корпуса - 1 шт. 3.2. Передняя часть корпуса с фильтром на микрофоне - 1 шт. 3.3. Инструкция по замене фильтра на микрофоне. 5. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE - 10 шт./уп. 9. Набор для очистки: салфетка, щетка. XIII. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT762-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT762-DRW. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип M&RIE (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 15. Набор серных фильтров для микрофона в ресивере M&RIE - 8 шт./уп. (при необходимости). 16. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 17. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT762-DRW. 2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT762-DRW. 3. Батарейный отсек (BAT DOOR) для модели RT762-DRW. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 8. Спортивный замок SF3, тип M&RIE - 10 шт./уп. 9. Пластиковый футляр. 10. Набор для очистки: салфетка, щетка. XIV. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT561-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT561-DRW. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT561-DRW. 2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT561-DRW. 3. Батарейный отсек (BAT DOOR ASM) для модели RT561-DRW. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 8. Пластиковый футляр. 9. Набор для очистки: салфетка, щетка. XV. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT561-DRWC, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT561-DRWC. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 15. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости): 15.1. Зарядное устройство Premium для слуховых аппаратов ONE. 15.2. Кабель для зарядки. 15.3. Адаптер AC/DC. 15.4. Руководство по эксплуатации. 16. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE, в составе (при необходимости): 16.1. Зарядное устройство Standard для слуховых аппаратов ONE. 16.2. Кабель для зарядки. 16.3. Адаптер AC/DC. 16.4. Руководство по эксплуатации. 17. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT561-DRWC. 2. Инструмент для замены корпуса. 3. Набор для замены фильтра на микрофоне в корпусе, в составе: 3.1. Инструмент для замены элементов корпуса - 1 шт. 3.2. Передняя часть корпуса с фильтром на микрофоне - 1 шт. 3.3. Инструкция по замене фильтра на микрофоне. 5. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 8. Набор для очистки: салфетка, щетка. XVI. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT562-DRW, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный с ресивером ReSound серии ONE, модель RT562-DRW. 2. Обеспечение программное ReSound Smart Fit (при необходимости). 3. Набор цветных маркеров: - маркер красный (правый) - 2 шт.; - маркер синий (левый) - 2 шт. (при необходимости). 4. Фильтр серный - 8 шт./уп. 5. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип LP (при необходимости). 6. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип MP (при необходимости). 7. Ресивер SF3 для слухового аппарата правый/левый, тип HP (при необходимости). 8. Ресивер SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 9. Звукопровод для ресивера SF для слухового аппарата правый/левый, тип UP (при необходимости). 10. Вкладыш SF3 тюльпан - 10 шт./уп. (при необходимости). 11. Вкладыш SF3 мощный, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 12. Вкладыш SF3 открытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 13. Вкладыш SF3 закрытый, размеры: малый, средний, большой - 10 шт./уп. (при необходимости). 14. Инструмент для замка батарейного отсека (при необходимости). 15. Инструмент для замены ресивера (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Передняя часть корпуса (TOP HSG ASM) для модели RT562-DRW. 2. Задняя часть корпуса (BOT HSG) для модели RT562-DRW. 3. Батарейный отсек (BAT DOOR) для модели RT562-DRW. 4. Инструмент для замены корпуса. 5. Спортивный замок SF3, тип LP - 10 шт./уп. 6. Спортивный замок SF3, тип MP - 10 шт./уп. 7. Спортивный замок SF3, тип HP - 10 шт./уп. 8. Пластиковый футляр. 9. Набор для очистки: салфетка, щетка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИ-ЭН ХИРИНГ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НИЖНИЙ КИСЛОВСКИЙ, ДОМ 7, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НИЖНИЙ КИСЛОВСКИЙ, ДОМ 7, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GN ReSound A/S ("Джи-Эн РиСаунд А/С")
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark (Лаутрупбьерг, 7, 2750, Баллеруп, Дания, Дальнее зарубежье)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark (Лаутрупбьерг, 7, 2750, Баллеруп, Дания, Дальнее зарубежье)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для компенсации потерь слуха от легкой до глубокой степени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
202800
Адрес
GN ReSound A/S ("Джи-Эн РиСаунд А/С"), Lautrupbjerg 7 2750 Ballerup Denmark; GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen China; GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5. Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой заушный с ресивером в ухе ReSound серии KEY, ONE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19602
Дата регистрации МИ
17.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932194
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2023 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
202800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы