Г004-00110-00/02931337 | РЗН 2023/19600
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931337 | РЗН 2023/19600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931337
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio
варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QLIO130C. 2. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QLIO130Y, желтая. 3. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QPIO130C, предустановленная в систему доставки. 4. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки. 5. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio TLIO130C. 6. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio TLIO130Y, желтая. 7. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio TPIO130C, предустановленная в систему доставки. 8. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio TPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки. 9. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio TFLIO130C. 10. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio TFLIO130Y, желтая. 11. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio TFPIO130С, предустановленная в систему доставки. 12. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio TFPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки. 13. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio ELIO130C. 14. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio ELIO130Y, желтая. 15. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio EPIO130C, предустановленная в систему доставки. 16. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio EPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки.
варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QLIO130C. 2. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QLIO130Y, желтая. 3. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QPIO130C, предустановленная в систему доставки. 4. Линза интраокулярная асферическая акриловая гидрофобная Asqelio QPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки. 5. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio TLIO130C. 6. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio TLIO130Y, желтая. 7. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio TPIO130C, предустановленная в систему доставки. 8. Линза интраокулярная торическая акриловая гидрофобная Asqelio TPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки. 9. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio TFLIO130C. 10. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio TFLIO130Y, желтая. 11. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio TFPIO130С, предустановленная в систему доставки. 12. Линза интраокулярная трифокальная акриловая гидрофобная Asqelio TFPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки. 13. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio ELIO130C. 14. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio ELIO130Y, желтая. 15. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio EPIO130C, предустановленная в систему доставки. 16. Линза интраокулярная с расширенной фокусной областью акриловая гидрофобная Asqelio EPIO130Y, желтая, предустановленная в систему доставки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИСИКЕЙ-ЭМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 41, СТР.1, ОФИС 704
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 41, СТР.1, ОФИС 704
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ACT ВижнКеар, Инк. (AST VisionCare, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
AST Products, Inc., 9 Linnell Circle, Billerica, Massachusetts 01821, USA; ICARES Medicus, Inc., 4F, No. 16, Sec. 2, Sheng Yi Road, Zhubei, Hsinchu 30261, Taiwan, R.O.C.
Наименование
Линза интраокулярная акриловая гидрофобная Asqelio
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19600
Дата регистрации МИ
17.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2023 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы