Г004-00110-00/02931810 | РЗН 2023/19599
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931810 | РЗН 2023/19599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.02.2023 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19599
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931810
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль DirectLink® для мониторинга внутричерепного давления, с принадлежностями
1. Основной блок модуля DirectLink® - 1 шт. 2. Удлинительный кабель - до 5 шт. (при необходимости). 3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для соединения с монитором DRAEGER/SIEMENS - от 1 до 5 шт. 2. Кабель для соединения с монитором PHILIPS - от 1 до 5 шт. 3. Кабель для соединения с монитором GE - от 1 до 5 шт. 4. Кабель для соединения с монитором Spacelabs - от 1 до 5 шт. 5. Кабель для соединения с монитором Nihon-Kohden - от 1 до 5 шт. 6. Кабель для соединения с монитором Fukuda - от 1 до 5 шт. 7. Кабель для соединения с монитором GE Datex-Ohmeda - от 1 до 5 шт.
1. Основной блок модуля DirectLink® - 1 шт. 2. Удлинительный кабель - до 5 шт. (при необходимости). 3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель для соединения с монитором DRAEGER/SIEMENS - от 1 до 5 шт. 2. Кабель для соединения с монитором PHILIPS - от 1 до 5 шт. 3. Кабель для соединения с монитором GE - от 1 до 5 шт. 4. Кабель для соединения с монитором Spacelabs - от 1 до 5 шт. 5. Кабель для соединения с монитором Nihon-Kohden - от 1 до 5 шт. 6. Кабель для соединения с монитором Fukuda - от 1 до 5 шт. 7. Кабель для соединения с монитором GE Datex-Ohmeda - от 1 до 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157050
Адрес
Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland; AMETEK EMC dba Avicenna Technology, Inc.; Technical Services for Electronics, Inc., dba Laserage, No. 155 PuHui Road, Jiu Ting Economic Development Area, Song Jiang District, Shanghai, 201615, P.R. China; Philips-Medisize Costa Mesa LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California 92626, USA; Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA
Наименование
Модуль DirectLink® для мониторинга внутричерепного давления, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19599
Дата регистрации МИ
17.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931810
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
157050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы