Г004-00110-00/02932379 | РЗН 2023/19594
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932379 | РЗН 2023/19594
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19594
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932379
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями
в составе: 1. Тележка медицинская со встроенным компьютером (220 В) - 1 шт. 2. CD-диск с программным обеспечением ЭКГ для ПК SE-1515 - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. 4. USB-ключ (при необходимости) - 1 шт. 5. Кабель соединительный RS232 (при необходимости) - 1 шт. 6. Переходник RS232-USB (при необходимости) - 1 шт. 7. Кабель USB для записи ЭКГ в покое (при необходимости) - 1 шт. 8. Кабель USB для записи ЭКГ с нагрузкой (при необходимости) - 1 шт. 9. Блок регистрации ЭКГ DP12 - 1 шт. 10. Блок регистрации ЭКГ DX12 (приемник) (при необходимости) - 1 шт. 11. Блок регистрации ЭКГ DX12 (передатчик) (при необходимости) - 1 шт. 12. Блок регистрации ЭКГ DE15 (при необходимости) - 1 шт. 13. Блок регистрации ЭКГ DE18 (при необходимости) - 1 шт. 14. ЭКГ кабель (анатомический дизайн, на 12 отведений, штекерный разъем, для DPI2) (при необходимости) - 1 шт. 15. Кабель ЭКГ (12-отведений, кнопочный разъем, многоразовый, для DP12) (при необходимости) - 1 шт. 16. Кабель ЭКГ (12-отведений, зажимной разъем, многоразовый, для DPI2) (при необходимости) - 1 шт. 17. Кабель ЭКГ кабель (на 12 отведений, кнопочный разъем, для ЭКГ с нагрузкой, для DPI2) - 1 шт. 18. ЭКГ кабель (штекерный разъем, для DX12) (при необходимости) - 1 шт. 19. ЭКГ кабель (кнопочный разъем, для DX12) (при необходимости) - 1 шт. 20. ЭКГ кабель (на 18 отведений, штекерный разъем, для DE18) (при необходимости) - 1 шт. 21. Кабель пациента на 16 отведений (при необходимости) - 1 шт. 22. Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 23. Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 24. Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 25. Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 26. Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 27. Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 28. Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 29. Электроды одноразовые клеящиеся (25 шт./уп.) - 1 уп. 30. Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 31. Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 32. Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 33. Адаптер удлинительный для ЭКГ кабеля (при необходимости) - 1 шт. 34. Монитор давления (при необходимости) - 1 шт., в составе: 1) Монитор давления - 1 шт. 2) Манжета (при необходимости) - не более 5 шт. 3) Кабель пациента (при необходимости) - 1 шт. 4) Ремешок для запястья (при необходимости) - 2 шт. 5) Наушники (при необходимости) - 1 шт. 6) Кабель питания (при необходимости) - 1 шт. 7) Кабель удлинительный для наушников (при необходимости) - 1 шт. 8) СО-диск с инструкцией (при необходимости) - 1 шт. 35. Кабель монитора давления (при необходимости) - 1 шт. 36. Пояс DР12 - 1 шт. 37. Пояс DX12 (при необходимости) - 1 шт. 38. Пояс DЕ15/DЕ18 (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Сканер штрихкодов (двумерный) - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Кабель соединительный - 1 шт. 4. Сумка для переноски (при необходимости) - 1 шт
в составе: 1. Тележка медицинская со встроенным компьютером (220 В) - 1 шт. 2. CD-диск с программным обеспечением ЭКГ для ПК SE-1515 - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. 4. USB-ключ (при необходимости) - 1 шт. 5. Кабель соединительный RS232 (при необходимости) - 1 шт. 6. Переходник RS232-USB (при необходимости) - 1 шт. 7. Кабель USB для записи ЭКГ в покое (при необходимости) - 1 шт. 8. Кабель USB для записи ЭКГ с нагрузкой (при необходимости) - 1 шт. 9. Блок регистрации ЭКГ DP12 - 1 шт. 10. Блок регистрации ЭКГ DX12 (приемник) (при необходимости) - 1 шт. 11. Блок регистрации ЭКГ DX12 (передатчик) (при необходимости) - 1 шт. 12. Блок регистрации ЭКГ DE15 (при необходимости) - 1 шт. 13. Блок регистрации ЭКГ DE18 (при необходимости) - 1 шт. 14. ЭКГ кабель (анатомический дизайн, на 12 отведений, штекерный разъем, для DPI2) (при необходимости) - 1 шт. 15. Кабель ЭКГ (12-отведений, кнопочный разъем, многоразовый, для DP12) (при необходимости) - 1 шт. 16. Кабель ЭКГ (12-отведений, зажимной разъем, многоразовый, для DPI2) (при необходимости) - 1 шт. 17. Кабель ЭКГ кабель (на 12 отведений, кнопочный разъем, для ЭКГ с нагрузкой, для DPI2) - 1 шт. 18. ЭКГ кабель (штекерный разъем, для DX12) (при необходимости) - 1 шт. 19. ЭКГ кабель (кнопочный разъем, для DX12) (при необходимости) - 1 шт. 20. ЭКГ кабель (на 18 отведений, штекерный разъем, для DE18) (при необходимости) - 1 шт. 21. Кабель пациента на 16 отведений (при необходимости) - 1 шт. 22. Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 23. Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 24. Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 25. Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 26. Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 27. Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 28. Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 29. Электроды одноразовые клеящиеся (25 шт./уп.) - 1 уп. 30. Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 31. Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 32. Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 33. Адаптер удлинительный для ЭКГ кабеля (при необходимости) - 1 шт. 34. Монитор давления (при необходимости) - 1 шт., в составе: 1) Монитор давления - 1 шт. 2) Манжета (при необходимости) - не более 5 шт. 3) Кабель пациента (при необходимости) - 1 шт. 4) Ремешок для запястья (при необходимости) - 2 шт. 5) Наушники (при необходимости) - 1 шт. 6) Кабель питания (при необходимости) - 1 шт. 7) Кабель удлинительный для наушников (при необходимости) - 1 шт. 8) СО-диск с инструкцией (при необходимости) - 1 шт. 35. Кабель монитора давления (при необходимости) - 1 шт. 36. Пояс DР12 - 1 шт. 37. Пояс DX12 (при необходимости) - 1 шт. 38. Пояс DЕ15/DЕ18 (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Сканер штрихкодов (двумерный) - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Кабель соединительный - 1 шт. 4. Сумка для переноски (при необходимости) - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями предназначено для получения, обработки и хранения электрокардиограмм взрослых пациентов и детей при исследованиях в покое и с нагрузкой, с помощью которых возможно диагностировать и анализировать сердечные заболевания
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191730
Адрес
Edan Instruments, Inc. "Эдан Инструментс, Инк.", #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19594
Дата регистрации МИ
14.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы