Г004-00110-00/02940167 | РЗН 2023/19588
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940167 | РЗН 2023/19588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19588
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940167
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Сыворотка эшерихиозная О-групповая и факторная сухая-РА" по ТУ 21.20.23-010-96299156-2022
в составе: I. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА, варианты исполнения: 1. Сыворотка эшерихиозная О-групповая сухая-РА О1 (кат. № Е.coli - РА - 61) 1,0 мл. 2. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА О2 (кат. № Е. coli - РА - 62) 1,0 мл. 3. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА О4 (кат, № Е. coli - РА - 63) 1,0 мл. 4. Сыворотка эшерихиозная О-групповая сухая-РА O5 (кат. № Е. coli - РА - 64) 1,0 мл. 5. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА Об (кат. № Е. coli - РА - 65) 1,0 мл. 6. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O7 (кат, № Е, coli - РА - 66) 1,0 мл. 7. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O8 (кат. № Е. coli - РА - 67) 1,0 мл. 8. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O9 (кат. № Е. coli - РА - 68) 1,0 мл. 9. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O11 (кат, № Е. coli - РА - 69) 1,0 мл. 10. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O18аbс (кат. № Е. coli - РА - 70) 1,0 мл. 11. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O20 (кат. № Е, coli - РА - 71) 1,0 мл. 12. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O22 (кат. № Е, coli - РА - 72) 1,0 мл. 13. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O25 (кат. № Е. coli - РА - 73) 1,0 мл. 14. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O26 (кат. № Е. coli - РА - 74) 1,0 мл. 15. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O28 (кат. № Е. coli - РА - 75) 1,0 мл. 16. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O32 (кат. № Е, coli - РА - 76) 1,0 мл. 17. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O33 (кат. № Е. coli - РА - 77) 1,0 мл. 18. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА 044 (кат. № Е. coli - РА - 78) 1,0 мл. 19. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O55 (кат. № Е, coli - РА - 79) 1,0 мл. 20. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O75 (кат. № Е. coli - РА - 80) 1,0 мл. 21. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O85 (кат. № Е, coli - РА - 81) 1,0 мл. 22. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O86 (кат. № Е. coli - РА - 82) 1,0 мл. 23. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O111 (кат. № Е. coli - РА - 83) 1,0 мл. 24. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O112аbс (кат. № Е, coli - РА - 84) 1.0 мл. 25. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O114 (кат, № Е. coli - РА - 85) 1,0 мл. 26. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O119 (кат. № Е. coli - РА - 86) 1,0 мл. 27. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O124 (кат. № Е. coli - РА - 87) 1,0 мл. 28. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O125аbс (кат. № Е. coli - РА - 88) 1,0 мл. 29. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O126 (кат. № Е. coli - РА - 89) 1,0 мл. 30. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O127 (кат. № Е. coli - РА - 90) 1,0 мл. 31.Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O128 (кат. № Е, coli - РА - 91) 1,0 мл. 32. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O142 (кат. № Е, coli - РА - 92) 1,0 мл. 33. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O143 (кат. № Е. coli - РА - 93) 1,0 мл. 34. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O144 (кат. № Е. coli - РА - 94) 1,0 мл. 35. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O157 (кат. № Е. coli - РА - 95) 1,0 мл. 36. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O164 (кат. № Е. coli - РА - 96) 1.0 мл. 37. Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O18b (кат, № Е. coli - РА - 97) 1,0 мл. З8. Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O18с (кат. № Е. coli - РА - 98) 1.0 мл. 39. Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O112b (кат. № Е. coli - РА - 99) 1,0 мл. 40, Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O112с (кат. № Е. coli - РА - 100) 1,0 мл. 41 Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O125b (кат. № Е, coli - РА - 101) 1,0 мл. 42. Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O125с (кат. № Е. coli - РА - 102) 1,0 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
в составе: I. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА, варианты исполнения: 1. Сыворотка эшерихиозная О-групповая сухая-РА О1 (кат. № Е.coli - РА - 61) 1,0 мл. 2. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА О2 (кат. № Е. coli - РА - 62) 1,0 мл. 3. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА О4 (кат, № Е. coli - РА - 63) 1,0 мл. 4. Сыворотка эшерихиозная О-групповая сухая-РА O5 (кат. № Е. coli - РА - 64) 1,0 мл. 5. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА Об (кат. № Е. coli - РА - 65) 1,0 мл. 6. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O7 (кат, № Е, coli - РА - 66) 1,0 мл. 7. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O8 (кат. № Е. coli - РА - 67) 1,0 мл. 8. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O9 (кат. № Е. coli - РА - 68) 1,0 мл. 9. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O11 (кат, № Е. coli - РА - 69) 1,0 мл. 10. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O18аbс (кат. № Е. coli - РА - 70) 1,0 мл. 11. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O20 (кат. № Е, coli - РА - 71) 1,0 мл. 12. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O22 (кат. № Е, coli - РА - 72) 1,0 мл. 13. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O25 (кат. № Е. coli - РА - 73) 1,0 мл. 14. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O26 (кат. № Е. coli - РА - 74) 1,0 мл. 15. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O28 (кат. № Е. coli - РА - 75) 1,0 мл. 16. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O32 (кат. № Е, coli - РА - 76) 1,0 мл. 17. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O33 (кат. № Е. coli - РА - 77) 1,0 мл. 18. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА 044 (кат. № Е. coli - РА - 78) 1,0 мл. 19. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O55 (кат. № Е, coli - РА - 79) 1,0 мл. 20. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O75 (кат. № Е. coli - РА - 80) 1,0 мл. 21. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O85 (кат. № Е, coli - РА - 81) 1,0 мл. 22. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O86 (кат. № Е. coli - РА - 82) 1,0 мл. 23. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O111 (кат. № Е. coli - РА - 83) 1,0 мл. 24. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O112аbс (кат. № Е, coli - РА - 84) 1.0 мл. 25. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O114 (кат, № Е. coli - РА - 85) 1,0 мл. 26. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O119 (кат. № Е. coli - РА - 86) 1,0 мл. 27. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O124 (кат. № Е. coli - РА - 87) 1,0 мл. 28. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O125аbс (кат. № Е. coli - РА - 88) 1,0 мл. 29. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O126 (кат. № Е. coli - РА - 89) 1,0 мл. 30. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O127 (кат. № Е. coli - РА - 90) 1,0 мл. 31.Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O128 (кат. № Е, coli - РА - 91) 1,0 мл. 32. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O142 (кат. № Е, coli - РА - 92) 1,0 мл. 33. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O143 (кат. № Е. coli - РА - 93) 1,0 мл. 34. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O144 (кат. № Е. coli - РА - 94) 1,0 мл. 35. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O157 (кат. № Е. coli - РА - 95) 1,0 мл. 36. Сыворотка эшерихиозная O-групповая сухая-РА O164 (кат. № Е. coli - РА - 96) 1.0 мл. 37. Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O18b (кат, № Е. coli - РА - 97) 1,0 мл. З8. Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O18с (кат. № Е. coli - РА - 98) 1.0 мл. 39. Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O112b (кат. № Е. coli - РА - 99) 1,0 мл. 40, Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O112с (кат. № Е. coli - РА - 100) 1,0 мл. 41 Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O125b (кат. № Е, coli - РА - 101) 1,0 мл. 42. Сыворотка эшерихиозная факторная сухая-РА O125с (кат. № Е. coli - РА - 102) 1,0 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160900
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, к. 203
Наименование
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Сыворотка эшерихиозная О-групповая и факторная сухая-РА" по ТУ 21.20.23-010-96299156-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19588
Дата регистрации МИ
14.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2023 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы