Г004-00110-00/02936280 | РЗН 2023/19587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936280 | РЗН 2023/19587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936280
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА" по ТУ 21.20.23-009-96299156-2022
в составе: I. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА, 1 ампула, варианты исполнения: 1. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О1:К1 (кат. № Е. coli - РА - 28) 1,0 мл. 2. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О2:К2 (кат. № Е. coli - РА - 29) 1,0 мл. 3. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О6:К15 (кат. № Е. coli - РА - 30) 1,0 мл. 4. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О18:К77 (кат. № Е. coli - РА - 31) 1,0 мл. 5. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О20:К84 (кат. № Е. coli - РА - 32) 1,0 мл. 6. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О25:К11 (кат. № Е. coli - РА - 33) 1,0 мл. 7. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О26:К60 (кат. № Е. coli - РА - 34) 1,0 мл. 8. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О28:К73 (кат. № Е. coli - РА - 35) 1,0 мл. 9. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О29:К- (кат, № Е. coli - РА - 36) 1,0 мл. 10. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О32:К- (кат. № Е, coli - РА - 37) 1,0 мл. 11. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О33:К- (кат. № Е. coli - РА - 38) 1,0 мл. 12. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О44:К74 (кат, № Е. coli - РА - 39) 1,0 мл. 13. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О55:К59 (кат. № Е, coli - РА - 40) 1,0 мл. 14. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О75:К95 (кат. № Е. coli - РА - 41) 1,0 мл. 15. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О85:К- (кат. № Е. coli - РА - 42) 1,0 мл. 16. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О86:К61 (кат. № Е. coli - РА - 43) 1,0 мл. 17. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О111:К58 (кат. № Е. coli - РА - 44) 1,0 мл. 18. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О114:К90 (кат. № Е. coli - РА - 45) 1,0 мл. 19. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О115:К- (кат. № Е. coli - РА - 46) 1,0 мл. 20. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О119:К69 (кат. № Е. coli - РА - 47) 1.0 мл. 21. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О124:К72 (кат. № Е. coli - РА - 48) 1,0 мл. 22. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О125:К70 (кат. № Е. coli - РА - 49) 1,0 мл. 23. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О126:К71 (кат. № Е. coli - РА - 50) 1,0 мл. 24. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О127:К63 (кат. N9 Е. coii - РА - 51) 1,0 мл. 25. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О128:К67 (кат. № Е. coli - РА - 52) 1,0 мл. 26. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О136:К78 (кат. № Е. coli - РА - 53) 1,0 мл. 27. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О142:К86 (кат, № Е. coli - РА - 54) 1,0 мл. 28. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О143:К- (кат. № Е. coli - РА - 55) 1,0 мл. 29. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О144:К- (кат. № Е. coli - РА - 56) 1,0 мл. 30. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О152:К- (кат. № Е. coli - РА - 57) 1,0 мл. 31. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О159:К- (кат. № Е. coli - РА - 58) 1,0 мл. 32. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О164:К- (кат. № Е. coli - РА - 59) 1,0 мл. 33. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА «408» (кат. № Е.coli - РА - 60) 1,0 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
в составе: I. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА, 1 ампула, варианты исполнения: 1. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О1:К1 (кат. № Е. coli - РА - 28) 1,0 мл. 2. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О2:К2 (кат. № Е. coli - РА - 29) 1,0 мл. 3. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О6:К15 (кат. № Е. coli - РА - 30) 1,0 мл. 4. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О18:К77 (кат. № Е. coli - РА - 31) 1,0 мл. 5. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О20:К84 (кат. № Е. coli - РА - 32) 1,0 мл. 6. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О25:К11 (кат. № Е. coli - РА - 33) 1,0 мл. 7. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О26:К60 (кат. № Е. coli - РА - 34) 1,0 мл. 8. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О28:К73 (кат. № Е. coli - РА - 35) 1,0 мл. 9. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О29:К- (кат, № Е. coli - РА - 36) 1,0 мл. 10. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О32:К- (кат. № Е, coli - РА - 37) 1,0 мл. 11. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О33:К- (кат. № Е. coli - РА - 38) 1,0 мл. 12. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О44:К74 (кат, № Е. coli - РА - 39) 1,0 мл. 13. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О55:К59 (кат. № Е, coli - РА - 40) 1,0 мл. 14. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О75:К95 (кат. № Е. coli - РА - 41) 1,0 мл. 15. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О85:К- (кат. № Е. coli - РА - 42) 1,0 мл. 16. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О86:К61 (кат. № Е. coli - РА - 43) 1,0 мл. 17. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О111:К58 (кат. № Е. coli - РА - 44) 1,0 мл. 18. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О114:К90 (кат. № Е. coli - РА - 45) 1,0 мл. 19. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О115:К- (кат. № Е. coli - РА - 46) 1,0 мл. 20. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О119:К69 (кат. № Е. coli - РА - 47) 1.0 мл. 21. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О124:К72 (кат. № Е. coli - РА - 48) 1,0 мл. 22. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О125:К70 (кат. № Е. coli - РА - 49) 1,0 мл. 23. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О126:К71 (кат. № Е. coli - РА - 50) 1,0 мл. 24. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О127:К63 (кат. N9 Е. coii - РА - 51) 1,0 мл. 25. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О128:К67 (кат. № Е. coli - РА - 52) 1,0 мл. 26. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О136:К78 (кат. № Е. coli - РА - 53) 1,0 мл. 27. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О142:К86 (кат, № Е. coli - РА - 54) 1,0 мл. 28. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О143:К- (кат. № Е. coli - РА - 55) 1,0 мл. 29. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О144:К- (кат. № Е. coli - РА - 56) 1,0 мл. 30. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О152:К- (кат. № Е. coli - РА - 57) 1,0 мл. 31. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О159:К- (кат. № Е. coli - РА - 58) 1,0 мл. 32. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА О164:К- (кат. № Е. coli - РА - 59) 1,0 мл. 33. Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА «408» (кат. № Е.coli - РА - 60) 1,0 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160810
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, к. 203
Наименование
Реагент для серологической идентификации Escherichia coli в реакции агглютинации "Сыворотка эшерихиозная ОК сухая-РА" по ТУ 21.20.23-009-96299156-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19587
Дата регистрации МИ
14.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2023 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы