Г004-00110-00/02933058 | РЗН 2023/19581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933058 | РЗН 2023/19581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2023 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933058
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрохирургический генератор Codman с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL - не более 100 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.2. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.3. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.4. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.5. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.6. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.7. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.8. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.9. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.10. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.11. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.12. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.13. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, тонкий, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 4. Рукоятка биполярного пинцета ISOCOOL - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Биполярный пинцет - не более 100 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 216 мм, диаметр наконечника 0,75 мм. 5.2. Биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 197 мм, диаметр наконечника 1,5 мм. 5.3. Биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 197 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 5.4. Биполярный пинцет, ирригационный, прямой, общая длина 130 мм, диаметр наконечника 0,75 мм. 5.5. Биполярный пинцет, ирригационный, прямой, общая длина 130 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 5.6. Биполярный пинцет, ирригационный, прямой общая длина 180 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 6. Многоразовый биполярный кабель - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Одноразовый биполярный кабель - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Ирригационный модуль - не более 5 шт. 2. Соединительный кабель - не более 50 шт. 3. Педаль для электрохирургии - не более 5 шт. 4. Интегрированная система трубки с биполярным кабелем для подачи самотеком - не более 50 шт. 5. Интегрированная система трубки с биполярным кабелем для ирригационного модуля - не более 50 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL - не более 100 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.2. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.3. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.4. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.5. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.6. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.7. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.8. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 114 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.9. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 3.10. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 0,50 мм. 3.11. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 3.12. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, рабочая длина 140 мм, диаметр наконечника 2,00 мм. 3.13. Наконечник биполярного пинцета ISOCOOL, тонкий, рабочая длина 89 мм, диаметр наконечника 1,00 мм. 4. Рукоятка биполярного пинцета ISOCOOL - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Биполярный пинцет - не более 100 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 216 мм, диаметр наконечника 0,75 мм. 5.2. Биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 197 мм, диаметр наконечника 1,5 мм. 5.3. Биполярный пинцет, ирригационный, байонетный, общая длина 197 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 5.4. Биполярный пинцет, ирригационный, прямой, общая длина 130 мм, диаметр наконечника 0,75 мм. 5.5. Биполярный пинцет, ирригационный, прямой, общая длина 130 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 5.6. Биполярный пинцет, ирригационный, прямой общая длина 180 мм, диаметр наконечника 0,25 мм. 6. Многоразовый биполярный кабель - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Одноразовый биполярный кабель - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Ирригационный модуль - не более 5 шт. 2. Соединительный кабель - не более 50 шт. 3. Педаль для электрохирургии - не более 5 шт. 4. Интегрированная система трубки с биполярным кабелем для подачи самотеком - не более 50 шт. 5. Интегрированная система трубки с биполярным кабелем для ирригационного модуля - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA; Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland; Plexus Corp., 2444 Schultz Drive, Neenah, WI 54956, USA; Amphenol Alden Products Company, Parque Industrial Dynatech, Ave. Severiano Talamante No. 6-B, Hermosillo, Sonora 83170, Mexico; Amphenol Alden Products Company, C\o Amphenol PCD Shenzhen, Building 21, 1st Liao Keng Industrial Zone Shi Yan Street, Bao An District, Shenzhen, Guangdong 518108, P.R. China; KLS Martin GmbH + Co. KG, Am Flughafen 18, 79108 Freiburg, Germany
Наименование
Электрохирургический генератор Codman с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19581
Дата регистрации МИ
14.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы