Г004-00110-00/02931642 | РЗН 2023/19569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931642 | РЗН 2023/19569
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931642
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для внутридермального применения на основе гиалуроновой кислоты "Realiss®", стерильный по ТУ 32.50.22-001-11399152-2020
варианты исполнения: I. Исполнение 1: - имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. II. Исполнение 2: - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. III. Исполнение 3: - имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. IV. Исполнение 4: - имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
варианты исполнения: I. Исполнение 1: - имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V1 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 30G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. II. Исполнение 2: - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 0,55 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V2 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. III. Исполнение 3: - имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V3 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт. IV. Исполнение 4: - имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.; или - имплантат Realiss® V4 в шприце объемом 1,0 мл - 2 шт.; - первичная упаковка с маркировкой - 2 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - игла инъекционная 27G х 1/2”, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикеры) - не менее 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АПТОС ГРУПП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062 пр-д, д. 6, стр. 2, ком. 23
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "АПТОС", 121205, г. Москва, тер Сколково инновационного центра, б-р Большой, д. 30 стр. 2; ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785