Г004-00110-00/02932365 | РЗН 2023/19567
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932365 | РЗН 2023/19567
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19567
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932365
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX
Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX
в вариантах исполнения: I. Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX, модель ISE- 270М, в составе: 1. Консоль управления ISE-270M - 1 шт. 2. Кабель питания, длина 1,8 м - 1 шт. 3. Микромотор ISM-B70L - 1 комплект, в составе: 3.1. Микромотор - 1 шт. 3.2. Крышка защитная для стерилизации - 1 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное запасное -1 шт. 3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.5. Футляр - 1 шт. 4. Кабель микромотора, длина 2 м - 1 шт. 5. Подставка микромотора - 1 шт. 6. Переключатель ножной - 1 шт. 7. Кабель ножного переключателя, длина 2 м - 1 шт. 8. Крепление ножного переключателя - 1 шт. 9. Кронштейн для ирригации - 1 шт. 10. Набор для ирригации многоразовый IRTC-2 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Трубка ирригационная, диаметр внутренний 4.25 мм, диаметр внешний 7 мм, длина 2.9 м - 1 шт. 10.2. Зажим - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Держатель трубки ирригационной - не более 3 шт. (при необходимости) 12. Винт крепления, М4х10 - не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX, модель ISE-270C, в составе: 1. Консоль управления ISE-270C - 1 шт. 2. Кабель питания, длина 1,8 м - 1 шт. 3. Микромотор ISM-B70L - 1 комплект, в составе: 3.1. Микромотор - 1 шт. 3.2. Крышка защитная для стерилизации - 1 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное запасное - 1 шт. 3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.5. Футляр - 1 шт. 4. Кабель микромотора, длина 2 м - 1 шт. 5. Подставка микромотора - 1 шт. 6. Переключатель ножной - 1 шт. 7. Кабель ножного переключателя, длина 2 м - 1 шт. 8. Крепление ножного переключателя - 1 шт. 9. Кронштейн для ирригации - 1 шт. 10. Набор для ирригации многоразовый IRTC-2 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Трубка ирригационная, диаметр внутренний 4.25 мм, диаметр внешний 7 мм, длина 2.9 м - 1 шт. 10.2. Зажим - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Держатель трубки ирригационной - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Винт крепления, М4х10 - не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX
в вариантах исполнения: I. Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX, модель ISE- 270М, в составе: 1. Консоль управления ISE-270M - 1 шт. 2. Кабель питания, длина 1,8 м - 1 шт. 3. Микромотор ISM-B70L - 1 комплект, в составе: 3.1. Микромотор - 1 шт. 3.2. Крышка защитная для стерилизации - 1 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное запасное -1 шт. 3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.5. Футляр - 1 шт. 4. Кабель микромотора, длина 2 м - 1 шт. 5. Подставка микромотора - 1 шт. 6. Переключатель ножной - 1 шт. 7. Кабель ножного переключателя, длина 2 м - 1 шт. 8. Крепление ножного переключателя - 1 шт. 9. Кронштейн для ирригации - 1 шт. 10. Набор для ирригации многоразовый IRTC-2 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Трубка ирригационная, диаметр внутренний 4.25 мм, диаметр внешний 7 мм, длина 2.9 м - 1 шт. 10.2. Зажим - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Держатель трубки ирригационной - не более 3 шт. (при необходимости) 12. Винт крепления, М4х10 - не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX, модель ISE-270C, в составе: 1. Консоль управления ISE-270C - 1 шт. 2. Кабель питания, длина 1,8 м - 1 шт. 3. Микромотор ISM-B70L - 1 комплект, в составе: 3.1. Микромотор - 1 шт. 3.2. Крышка защитная для стерилизации - 1 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное запасное - 1 шт. 3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.5. Футляр - 1 шт. 4. Кабель микромотора, длина 2 м - 1 шт. 5. Подставка микромотора - 1 шт. 6. Переключатель ножной - 1 шт. 7. Кабель ножного переключателя, длина 2 м - 1 шт. 8. Крепление ножного переключателя - 1 шт. 9. Кронштейн для ирригации - 1 шт. 10. Набор для ирригации многоразовый IRTC-2 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 10.1. Трубка ирригационная, диаметр внутренний 4.25 мм, диаметр внешний 7 мм, длина 2.9 м - 1 шт. 10.2. Зажим - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Держатель трубки ирригационной - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Винт крепления, М4х10 - не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОВГОДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355003, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ,ГОРОД СТАВРОПОЛЬ,УЛИЦА МИРА, ДОМ 367/21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355003, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ,ГОРОД СТАВРОПОЛЬ,УЛИЦА МИРА, ДОМ 367/21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MICRO-NX Co., Ltd. (МИКРО-ЭнЭкс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для подачи воду при использовании имплантационного мотора
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256290
Адрес
MICRO-NX Co., Ltd. (МИКРО-ЭнЭкс Ко., Лтд.), 22, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, 41059, Republic of Korea
Наименование
Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии IMPLA-NX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19567
Дата регистрации МИ
10.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2023 по 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
256290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы