Г004-00110-00/02941720 | РЗН 2023/19564
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941720 | РЗН 2023/19564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке (плазме) крови" "ИФА-ат-ТГ" по ТУ 21.20.23-332-70423725-2022
Состав набора: 1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). 2. Калибровочные пробы (КП1-5) - 5 фл. (по 1,1 мл) 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,1 мл). 4. Конъюгат - 1 фл (14 мл). 5. Раствор для разведения исследуемых образцов (РРО) - 1 фл. (50 мл). 6. 26-кратный концентрат отмывающего буферного раствора [ОР(х26)] - 1 фл. (22 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). 9. Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Состав набора: 1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). 2. Калибровочные пробы (КП1-5) - 5 фл. (по 1,1 мл) 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,1 мл). 4. Конъюгат - 1 фл (14 мл). 5. Раствор для разведения исследуемых образцов (РРО) - 1 фл. (50 мл). 6. 26-кратный концентрат отмывающего буферного раствора [ОР(х26)] - 1 фл. (22 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). 9. Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238220
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке (плазме) крови" "ИФА-ат-ТГ" по ТУ 21.20.23-332-70423725-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19564
Дата регистрации МИ
10.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2023 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы