РЗН 2023/19560
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2023 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19560
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями
в составе: 1. Имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS; - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ. 2. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт. 3. Кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт. 4. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3D; - головной передатчик универсальный 3D Plus. 5. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3D, разной силы притяжения; - магнит 3D Plus. 6. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп. 7. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор PowerCel 110; -аккумулятор PowerCel 170; -аккумулятор PowerCel 230. 8. Отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт. 11. Осушающее устройство - 1 шт. 12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Зарядное устройство - 1 шт. 15. Блок питания - не более 2 шт. 16. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. Программатор СРI-3. 16.2. Кабель программатора СРI-3. 16.3. USB кабель программатора СРI-3. 16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2. 16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2. 17. Эксплуатационная документация: 17.1. Руководство пользователя - 1 шт. 17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины. 2. Головной передатчик AquaMic 3D. 3. Накладки цветные для AquaMic 3D. 4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI. 5. Наушники для прослушивания микрофона. 6. Прищепка для Naida CI левая, правая. 7. Чехол Aqua для Naida CI. 8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros. 9. Приемо-передатчик Naida CI Connect. 10. Набор магнитов для головного передатчика. 11. Набор хирургических инструментов Ultra.
в составе: 1. Имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS; - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ. 2. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт. 3. Кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт. 4. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3D; - головной передатчик универсальный 3D Plus. 5. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3D, разной силы притяжения; - магнит 3D Plus. 6. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп. 7. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор PowerCel 110; -аккумулятор PowerCel 170; -аккумулятор PowerCel 230. 8. Отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт. 11. Осушающее устройство - 1 шт. 12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Зарядное устройство - 1 шт. 15. Блок питания - не более 2 шт. 16. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. Программатор СРI-3. 16.2. Кабель программатора СРI-3. 16.3. USB кабель программатора СРI-3. 16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2. 16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2. 17. Эксплуатационная документация: 17.1. Руководство пользователя - 1 шт. 17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины. 2. Головной передатчик AquaMic 3D. 3. Накладки цветные для AquaMic 3D. 4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI. 5. Наушники для прослушивания микрофона. 6. Прищепка для Naida CI левая, правая. 7. Чехол Aqua для Naida CI. 8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros. 9. Приемо-передатчик Naida CI Connect. 10. Набор магнитов для головного передатчика. 11. Набор хирургических инструментов Ultra.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПК "Медицинская техника"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдвансед Бионикс, АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342, USA; Advanced Bionics, LLC, 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355, USA
Наименование
Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19560
Дата регистрации МИ
10.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940475
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы