Г004-00110-00/02933573 | РЗН 2023/19557
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933573 | РЗН 2023/19557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного экспресс-определения антигена SARS-CoV-2 в назальном мазке (RAMP COVID-19 Antigen Test)
в составе: 1. Тест-кассета и наконечник в фольгированной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Раствор буферный для разведения образцов объёмом 1,3 мл в пробирке - 25 шт. 3. Тампон для взятия биоматериала в индивидуальной упаковке - 25 шт. 4. Образец контрольный положительный - 1 шт. 5. Образец контрольный отрицательный - 1 шт. 6. Устройство для внесения образца объёмом 75 мкл - 1 шт. 7. Карточка серии в индивидуальной упаковке - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест-кассета и наконечник в фольгированной упаковке с осушителем - 25 шт. 2. Раствор буферный для разведения образцов объёмом 1,3 мл в пробирке - 25 шт. 3. Тампон для взятия биоматериала в индивидуальной упаковке - 25 шт. 4. Образец контрольный положительный - 1 шт. 5. Образец контрольный отрицательный - 1 шт. 6. Устройство для внесения образца объёмом 75 мкл - 1 шт. 7. Карточка серии в индивидуальной упаковке - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респонс Биомедикал Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Response Biomedical Corporation, 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Response Biomedical Corporation, 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370090
Адрес
Response Biomedical Corporation, 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
Наименование
Набор реагентов для качественного экспресс-определения антигена SARS-CoV-2 в назальном мазке (RAMP COVID-19 Antigen Test)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19557
Дата регистрации МИ
10.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933573
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2023 по 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
370090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы