Г004-00110-00/02939460 | РЗН 2023/19556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939460 | РЗН 2023/19556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939460
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса краснухи в пробах нуклеиновых кислот, полученных из клинического материала, в режиме реального времени "Краснуха-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-110-41390295-2021
варианты исполнения: I. Комплект 1: 1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка. 2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок по 50 мкл. 3. Инструкция по применению - 1 шт . 4. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 2 листа. II. Комплект 2: 1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка. 2. Реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PC для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 300 мкл - 5 пробирок. 3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 мл - 1 пробирка. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1: 1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка. 2. Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок по 50 мкл. 3. Инструкция по применению - 1 шт . 4. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 2 листа. II. Комплект 2: 1. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1,0 мл - 1 пробирка. 2. Реакционная смесь для ОТ-ПЦР (PC для ОТ-ПЦР), лиофилизированная - 300 мкл - 5 пробирок. 3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 мл - 1 пробирка. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213530
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса краснухи в пробах нуклеиновых кислот, полученных из клинического материала, в режиме реального времени "Краснуха-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-110-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19556
Дата регистрации МИ
10.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2023 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы