Г004-00110-00/02932357 | РЗН 2023/19543
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932357 | РЗН 2023/19543
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19543
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для нейростимуляции "Спинальный нейропротез" по ТУ 26.60.13-004-65248030-2021
I. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» в составе; 1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт; 2. Матрица электродная - 1 шт; 3. Кабель пациента - 6 шт; 4. Кабель электродный - 6 шт; 5. Датчик движения правый - 1 шт; 6. Датчик движения левый - 1 шт; 7. Манжета- 2 шт; 8. Детектор опоры - 1 шт; 9. Радиомодуль - 1 шт; 10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт; 11. Сумка-кейс - 1 шт; 12. Футляр - 1 шт; 13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32 Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) — 12 шт, 14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90 Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт; 15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24 Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ Хз ФСЗ 2010/07536 — 6 шт, 16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт; 17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт; 18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры - 1 шт; 19. ПО «NEOSTIM-NP» VI.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт; 20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. II. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д» в составе. 1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт; 2. Матрица электродная - 1 шт; 3. Кабель пациента - 6 шт; 4. Кабель электродный - 6 шт; 5. Датчик движения правый — 1 шт; 6. Датчик движения левый - 1 шт; 7. Манжета - 2 шт; 8. Детектор опоры - 1 шт; 9. Радиомодуль - 1 шт; 10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт; 11. Сумка-кейс - 1 шт; 12. Футляр - 1 шт; 13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32 Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт; 14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90 Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт; 15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24 Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт; 16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт; 17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт; 18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры - 1 шт; 19. ПО «NEOSTIM-NP» V 1.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт; 20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт
I. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» в составе; 1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт; 2. Матрица электродная - 1 шт; 3. Кабель пациента - 6 шт; 4. Кабель электродный - 6 шт; 5. Датчик движения правый - 1 шт; 6. Датчик движения левый - 1 шт; 7. Манжета- 2 шт; 8. Детектор опоры - 1 шт; 9. Радиомодуль - 1 шт; 10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт; 11. Сумка-кейс - 1 шт; 12. Футляр - 1 шт; 13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32 Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) — 12 шт, 14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90 Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт; 15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24 Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ Хз ФСЗ 2010/07536 — 6 шт, 16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт; 17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт; 18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры - 1 шт; 19. ПО «NEOSTIM-NP» VI.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт; 20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. II. «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д» в составе. 1. Стимулятор спинного мозга - 1 шт; 2. Матрица электродная - 1 шт; 3. Кабель пациента - 6 шт; 4. Кабель электродный - 6 шт; 5. Датчик движения правый — 1 шт; 6. Датчик движения левый - 1 шт; 7. Манжета - 2 шт; 8. Детектор опоры - 1 шт; 9. Радиомодуль - 1 шт; 10. Радиомодуль стимулятора - 1 шт; 11. Сумка-кейс - 1 шт; 12. Футляр - 1 шт; 13. Электроды активные (для кабеля пациента и матрицы) PG479/32 Производитель «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт; 14. Электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного) PG 472/90 Производитель: «ФИАБ СпА», Италия (РУ №ФСЗ 2010/07652) - 12 шт; 15. Электроды активные (для матрицы электродной) PG10S/RU24 Производитель: «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт; 16. Зарядное устройство аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга - 1 шт; 17. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчиков движения и детектора опоры - 1 шт; 18. USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков движения и детектора опоры - 1 шт; 19. ПО «NEOSTIM-NP» V 1.3 на USB-накопителе объем не менее 2 Гб - 1 шт; 20. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Косима"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156650
Адрес
ООО "Косима", 197022, г. Санкт-Петербург, набережная реки Карповки, д. 9, корп. 2, лит. А